РК-ИМН-5№000074
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000074
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.03.2015
Дата истечения
03.03.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000074
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления антител класса G и М к трихомонадам методом иммуноферментного анализа "DAT-Трихо- G/M"
Торговое название каз
Иммуноферменттік талдау әдісімен трихомонадтарға G және М класты антиденелерді анықтауға арналған реагенттер жинағы "DAT-Трихо-G/М"
Назначение
Набор предназначен для выявления индивидуальных антител класса IgG и IgМ, так и для одномоментного выявления антител класса IgG и IgМ к Trichomonas vaginalis в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность выявления антител класса IgG и IgМ к Trichomonas vaginalis - 100%.
Чувствительность выявления антител класса IgG и IgМ к Trichomonas vaginalis, %- 100.
Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 °С в течение 5 дней.
Замораживание не допускается.
Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.
Краткая техническая характеристика каз
Специфичность выявления антител класса IgG и IgМ к Trichomonas vaginalis - 100%.
Чувствительность выявления антител класса IgG и IgМ к Trichomonas vaginalis, %- 100.
Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 °С в течение 5 дней.
Замораживание не допускается.
Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 462969 | Множественные инфекции/TORCH-инфекции скрининг пренатальный/новорожденного ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) и/или иммуноглобулин M (IgM) к множеству организмов в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА), как часть пренатального скрининга или скрининга новорожденных (TORCH скрининг). Анализ предназначен для определения инфицирования возбудителями, которые могут включать Toxoplasma gondii, вирус краснухи (Rubella virus), цитомегаловирус (Cytomegalovirus (CMV)), вирус простого герпеса тип 1 (Herpes simplex virus 1 (HSV1)), вирус простого герпеса тип 2 (Herpes simplex virus 2 (HSV2)), вирус иммунодефицита человека 1 (ВИЧ 1) (human immunodeficiency virus 1 (HIV1)), корь (measles virus), вирус ветряной оспы (Varicella-zoster virus), вирус эпидемического паротита (Mumps virus) и/или Treponema pallidum. |