РК-ИМН-5№014282
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014282
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.03.2015
Дата истечения
03.03.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014282
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Фильтр для плазмафереза Haemoselect L 0.5 стерильный
Торговое название каз
Плазмаферезге арналған стерильді Haemoselect L 0.5 сүзгі
Назначение
Предназначен для отделения плазмы от форменных элементов крови (сепарация плазмы) при процедурах плазмафереза
Область применения
Плазмаферез.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочая поверхность мембраны 0,5 кв.м; полезная длина 235 мм; внутренний диаметр 300 микрон; толщина стенки 100 микрон; максимальный размер пор 0,65 микрон; коэффициент фильтрации in vitro 0,96 +/- 0,03; иммуноглобулин М 0,85 +/- 0,09; бета -липопротеин 0,77 +/- 0,13; холестерин 0,9 +/- 0,05; объем заполнения in vitro, мл: со стороны крови 48 +/- 5%; со стороны плазмы 154 +/- 5%; скорость кровотока: макс. - 180 мл /мин; миним. - 60 мл /мин; макс. скорость потока плазмы 30% от эффективной скорости кровотока; макс. трансмембранное давление 100 мм рт ст; макс. давление на входе 250 мм рт ст; падение давления менее 40 мм рт ст; стерилизован этиленоксидом.
Краткая техническая характеристика каз
Рабочая поверхность мембраны 0,5 кв.м; полезная длина 235 мм; внутренний диаметр 300 микрон; толщина стенки 100 микрон; максимальный размер пор 0,65 микрон; коэффициент фильтрации in vitro 0,96 +/- 0,03; иммуноглобулин М 0,85 +/- 0,09; бета -липопротеин 0,77 +/- 0,13; холестерин 0,9 +/- 0,05; объем заполнения in vitro, мл: со стороны крови 48 +/- 5%; со стороны плазмы 154 +/- 5%; скорость кровотока: макс. - 180 мл /мин; миним. - 60 мл /мин; макс. скорость потока плазмы 30% от эффективной скорости кровотока; макс. трансмембранное давление 100 мм рт ст; макс. давление на входе 250 мм рт ст; падение давления менее 40 мм рт ст; стерилизован этиленоксидом.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 763837 | Фильтр для системы искусственного кровообращения, для крови/ кардиоплегического раствора | Стерильное пористое изделие, устанавливаемое в контур крови/кардиоплегического раствора во время искусственного кровообращения для фильтрации смеси оксигенированной крови и кристаллоидного кардиоплегического раствора (например, в соотношении 4:1) с целью удаления/сокращения потенциально опасных воздушных эмболов, аггрегированных элементов крови, твердых частиц (например, более 40 микрон) и лейкоцитов. Как правило, это пластиковый корпус с входным, выходным и вентиляционным портами, содержащий синтетический фильтр и средство для сокращения количества лейкоцитов. Это изделие для одноразового использования. |