РК-МТ-7№014287

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014287

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.03.2015

Дата истечения

03.03.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014287

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Кардиостимулятор наружный двухкамерный 5392

Торговое название каз

Сыртқы екі камералы кардиостимулятор 5392

Назначение

Двухкамерный наружный кардиостимулятор преимущественно для лечения брадикардии посредством кардиостимуляции

Область применения

Применяется в кардиологии

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Временный кардиостимулятор обеспечивает 7 выбираемых режимов стимуляционной терапии: DDD, DDI, DOO, AAI, AOO, VVI, и VОО. Высокочастотная импульсная стимуляционная терапия до 800 мин-1 для предсердных тахиаритмий доступна в асинхронном режиме.1. Частота предсердной кардиостимуляции - 80-800 имп/мин. Частотность кардиостимуляции - 30-200 имп/мин. Верхняя частота -80-230 имп/мин. Безопасная скорость - (Частота < 86 имп/мин: 110 мс; Частота ? 86 имп/мин: 70 мс). Габариты кардиостимулятора: Высота 20.3см, Ширина 8.6 см, Толщина 4.45 см, Вес 680г. Ресурс батареи - минимум 7 дней. Функционирование после удаления батареи - 30с. Материалы - Корпус: GE циколой C2950- PC/ABS; Устройство: полиэфирный пластик, поликарбонат.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
488107	Система электростимуляции для кардиомиопластики	Комплект работающих от батареи изделий, предназначенных для электростимуляции скелетной мышцы (например, широчайшей мышцы спины), оборачиваемой вокруг желудочков сердца в ходе хирургической миопластики с целью увеличения сердечного выброса. Состоит из имплантируемого импульсного генератора, сочетающего характеристики электрокардиостимулятора и нервно-мышечного стимулятора, и подключенных к нему электродов: (1) стимулирующих миокард, и (2) мышечно-стимулирующих, накладываемых на вспомогательную мышцу. Часто имеет функции автокорректировки сердечного ритма (например, при падении частоты пульса ниже запрограммированного уровня). Используется при ИБС или дилатационной кардиомиопатии.