РК-МТ-7№006836

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№006836

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.03.2015

Дата истечения

03.03.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№006836

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Анализатор общего белка в моче АОБМФ-01 НПП-ТМ фотометрический портативный

Торговое название каз

Несептегі жалпы ақуыздың фотометриялық ықшам анализаторы АОБМФ-01 НПП-ТМ

Назначение

Определения концентрации общего белка в моче современными и традиционными методами: с пирогаллоловым красным, с сульфосалициловой кислотой и Бредфорд

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинские учреждения и научно-исследовательские институты. Диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Прибор предназначен для определения концентрации общего белка в моче с реагентами различных производителей, использующих фотометрирование на длине волны 600 нм с калибровкой по стандарту или калибратору или фактору, указанному в инструкции на набор. Рабочая длина волны определяется спектральной полосой излучения светодиода: (600 ± 5) нм. Диапазон измерений зональной оптической плотности составляет от 0 до 0,999 Б (бел - единица оптической плотности). Вывод на индикацию концентрации общего белка и оптической плотности раствора. Автоматическое вычисление фактора по стандартному раствору или калибратору с известной концентрацией белка (калибровка по стандартному образцу или калибратору). Предел допускаемой погрешности при измерении оптической плотности стеклянных мер из набора НОСМОП-7 составляет ±0,04 Б - в диапазоне от 0 до 0,999 Б. В диапазоне от 1 до 3,0 Б погрешность не нормируется. Прибор работает от источника питания ДГВИ.436615.004, преобразующего сетевое переменное напряжение (220±22 В) в постоянное напряжение (5±1) В, 0,3 А или от трех элементов питания 1,5 В типоразмера АА. Ток потребления прибора при напряжении питания 6 В - не более 20 мА. Порог срабатывания индикации разряда внутреннего источника питания -от 2 В до 3,6 В. Примечание. Индикацией разряда внутреннего источника питания является показания приборов "ЦЦЦ". Длительность измерения не более 2 секунд. Объем пробы для фотометрирования - не менее 1 мл. Длина оптического пути кюветы: 10,0 ±0,1 мм. Габаритные размеры прибора, не более - 130x180x50 мм. Масса прибора без комплекта запасных частей и принадлежностей (ЗИП) не более 0,5 кг, в полном комплекте поставки - не более 2 кг. Средний срок службы прибора - не менее 4 лет. Время непрерывной эксплуатации прибора -7 ч. в сутки. Гарантийный срок 4 года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
729092	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.