РК-МТ-7№006695

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№006695

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.03.2015

Дата истечения

03.03.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№006695

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор гипербилирубинемии АГФ-02 фотометрический

Торговое название каз

Фотометриялық гипербилирубинемия анализаторы АГФ-02

Назначение

Для измерения десятичного логарифма отношения спектральных коэффициентов отражения света на двух рабочих длинах волн при определении степени гипербилирубинемии у новорожденных

Область применения

Родильные дома, клиники акушерства, детские больницы и центры охраны здоровья матери и ребенка

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон измерений - 0-500 мкмоль/лю Коэффициент корреляции с сывороточным билирубином - не менее 0,9. Размеры - 135х65х35 мм. Источник питания - 3 элемента типа ААА. Число измерений без замены питания - не менее 1 000 000.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.