РК-МТ-7№014285
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014285
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.03.2015
Дата истечения
05.03.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014285
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Ретинотомограф Heidelberg HRT3
Торговое название каз
Ретинотомограф Heidelberg HRT3
Назначение
Основным стандартным применением томографа HRT3 является выявление глаукоматозного повреждения головки оптического нерва и отслеживание развития глаукомы с помощью глаукомного модуля. Прибор позволяет получить количественное описание топографии головки оптического нерва и изменения, происходящие с течением времени.
Вторая дополнительная возможность использования прибора - выявление места и количественное описание ретинального отека. Модуль сетчатки автоматически выявляет место нахождения и дает количественное определение ретинального отека, обеспечивает быстрый атравматический способ оценки диабетического отека макулы, центральной серозной ретинопатии, макуларного отека, обтурирующих заболеваний и макулярных разрывов.
Третья возможность использования - роговичный модуль Rostock, который позволяет получать изображение роговицы, лимбуса и конъюнктивы in vivo. Кроме того, можно произвести подсчет клеток эндотелия и внутри-роговичную пахиметрию.
Область применения
Диагностика заболеваний в офтальмологии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Используемый метод измерения Конфокальное лазерное сканирование. Источником света - диодный лазер с длиной волны 670 нм.
Область сканирования 15х15 град.
Количество измеряемых точек в области сканирования (в одном ряду оптического сечения) Более 140000 точек
Количество последовательных оптических сечений До 64
Глубина сканирования Не менее 4 мм
Точность измерения 10 микрон
Возможность трехмерного представления формы диска глазного нерва и макулярной области
Возможность автоматического анализа формы диска глазного нерва с целью автоматической диагностики глаукомы, также в зависимости от этнических особенностей строения глаз
Точность совмещения последовательных трехмерных изображений Не хуже 10 микрон
Возможность измерений индекса отечности макулярной области Опционно
Минимальный размер зрачка 1 мм
Коррегирующие астигматические линзы
Возможность интерактивных измерен
Количество параметров по диску зрительного нерва
Не менее 22 стереометрических параметров:
Площадь диска, кв. мм
Disc area
Площадь углубления, кв. мм
Cup area
Площадь обода, кв.мм
Rim area
Отношение площади углубления к диску
Cup/disc area ratio
Отношение площади обода к площади диска
Rim/disc area ratio
Объем углубления, мм
Cup volume
Объем обода, мм
Rim volume
Средняя глубина углубления, мм
Mean cup depth
Максимальная глубина углубления, мм
Maximum cup depth
Контур изменения высоты, мм
Height variation contour
Измерение формы углубления
Cup shape measure
Mean RNFL thickness, mm2
RNFL cross sectional area, mm 2
Linear cup/disc ratio
Maximum contour elevation, mm
Maximum contour depression, mm
CLM temporal-superior, mm
CLM temporal-inferior, mm
Average variability (SD), mm
Reference height, mm
FSM discrimination
function value
RB discrimination function value
Модуль для диагностики сетчатки глаза
Метод Послойное конфокальное лазерное сканирование
Количество срезов роговицы
Не менее 32
Возможность наблюдения каждого отдельного среза роговицы от эпителия до эндотелия Наличие
Функция автоматического подсчета плотности эндотелиальных клеток
Наличие
Функция точной пахиметрии Наличие
Гистология "in vivo"Наличие
Глубина сканированияДо 1500 микрон
Размер изображения400 х 400 микрон
Точность измерения~1 микрон/пиксель
Цифровое разрешение384 х 384 пикселя
Нацеливающий луч
Диодный лазер, 670 нм,
класс лазера - I
Время съемки 0,024 сек.
Разрешение CD-камеры640 х 480 пикселей
Элек
Краткая техническая характеристика каз
Используемый метод измерения Конфокальное лазерное сканирование. Источником света - диодный лазер с длиной волны 670 нм.
Область сканирования 15х15 град.
Количество измеряемых точек в области сканирования (в одном ряду оптического сечения) Более 140000 точек
Количество последовательных оптических сечений До 64
Глубина сканирования Не менее 4 мм
Точность измерения 10 микрон
Возможность трехмерного представления формы диска глазного нерва и макулярной области
Возможность автоматического анализа формы диска глазного нерва с целью автоматической диагностики глаукомы, также в зависимости от этнических особенностей строения глаз
Точность совмещения последовательных трехмерных изображений Не хуже 10 микрон
Возможность измерений индекса отечности макулярной области Опционно
Минимальный размер зрачка 1 мм
Коррегирующие астигматические линзы
Возможность интерактивных измерен
Количество параметров по диску зрительного нерва
Не менее 22 стереометрических параметров:
Площадь диска, кв. мм
Disc area
Площадь углубления, кв. мм
Cup area
Площадь обода, кв.мм
Rim area
Отношение площади углубления к диску
Cup/disc area ratio
Отношение площади обода к площади диска
Rim/disc area ratio
Объем углубления, мм
Cup volume
Объем обода, мм
Rim volume
Средняя глубина углубления, мм
Mean cup depth
Максимальная глубина углубления, мм
Maximum cup depth
Контур изменения высоты, мм
Height variation contour
Измерение формы углубления
Cup shape measure
Mean RNFL thickness, mm2
RNFL cross sectional area, mm 2
Linear cup/disc ratio
Maximum contour elevation, mm
Maximum contour depression, mm
CLM temporal-superior, mm
CLM temporal-inferior, mm
Average variability (SD), mm
Reference height, mm
FSM discrimination
function value
RB discrimination function value
Модуль для диагностики сетчатки глаза
Метод Послойное конфокальное лазерное сканирование
Количество срезов роговицы
Не менее 32
Возможность наблюдения каждого отдельного среза роговицы от эпителия до эндотелия Наличие
Функция автоматического подсчета плотности эндотелиальных клеток
Наличие
Функция точной пахиметрии Наличие
Гистология "in vivo"Наличие
Глубина сканированияДо 1500 микрон
Размер изображения400 х 400 микрон
Точность измерения~1 микрон/пиксель
Цифровое разрешение384 х 384 пикселя
Нацеливающий луч
Диодный лазер, 670 нм,
класс лазера - I
Время съемки 0,024 сек.
Разрешение CD-камеры640 х 480 пикселей
Электрические характеристики ~110-230 В, 50-60 Гц
Установка
На базе ретинотомографа
Программный инт
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 747478 | Электроретинограф | Офтальмологическое устройство, используемое для записи изменений электрического потенциала на или около поверхности роговицы по отношению к удаленной точке на теле, после стимуляции сетчатки светом, т.е., вспышками белого света. Электроретинограф используется вместе с основным электродом (обычно золотым, платиновым или серебряным) и электродом сравнения, расположенным на любой части тела (например, щеке или мочке уха), и с усилителем, который повышает биоэлектрический потенциал. Некоторые изделия совместимы с персональным компьютером (ПК) для хранения и анализа диаграммы. Используется при диагностике дегенеративных изменений сетчатки, ночной слепоты и нарушений кровообращения сетчатки. |