РК-ИМН-5№014304

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014304

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.03.2015

Дата истечения

11.03.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014304

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Баллонный оклюзионный катетер Scepter (варианты исполнения: Scepter С и ХС)

Торговое название каз

Scepter баллондық окклюзиялық катетері (орындалу нұсқасы: Scepter С және ХС)

Назначение

для использования в кровеносных сосудах периферической и нейро-сосудистой системы, где необходима временная окклюзия.

Область применения

Эндоваскулярная нейрохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Баллонный оклюзионный катетер Scepter (варианты исполнения:Scepter С и ХС)MicroVentionInc., США 1.Окклюзионный баллонный катетер 2.Интродьюсер 3.Мандрен для изменения формы MicroVentionInc. США Область применения - Эндоваскулярная нейрохирургия. Предназначен для использования в кровеносных сосудах периферической и нейро-сосудистой системы, где необходима временная окклюзия. Окклюзионные баллонные катетеры ScepterC и ScepterXC представляют собой коаксиальные баллонные катетеры с наружным гидрофильным покрытием. Внутренний просвет предусмотрен для введения проволочного направителя и доставки препаратов. Внешний просвет используется для раздувания и сдувания баллона. Баллонные катетеры совместимы с проволочными направителями в 0,014 дюймов или меньше и могут быть раздуты и сдуты независимо от позиции проволочногонаправителя. Баллонные катетеры доступны в различных размерах и имеют рентгеноконтрастные маркеры для облегчения рентгеноскопической визуализации, а также имеют продувочное отверстие на дистальном конце для удаления воздуха из катетеров перед использованием. Катетеры ScepterC и ScepterXC совместимы с проволочными направителями 0.014" (0.36мм) или меньше. Примечание: Проволочныйнаправитель не требуется для раздувания баллона. Подберите соответствующий направляющий катетер с внутренним диаметром, большим или равным 0.070" (1.78мм) Примечание: Максимальный наружный диаметр баллонного катетера составляет 0.038" (0.97мм) Катетеры ScepterC и ScepterXC совместимы для использования с диметилсульфоксидом (ДМСО). Катетеры ScepterC и ScepterXC проверены на совместимость для использования с лекарственными препаратами (например, контрастные вещества) и жидкими эмболизирующими материалами (например, жидкие эмболизирующие системы Onyx®).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.