РК-ИМН-5№014303

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014303

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.03.2015

Дата истечения

11.03.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014303

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система FRED для перенаправления кровотока интракраниальных сосудов

Торговое название каз

Интракраниальді тамырлар қан ағысын қайта бағыттауға арналған FRED жүйесі

Назначение

Предназначена для внутрисосудистой эмболизации внутричерепных аневризм сосудов нервной системы

Область применения

Нейроинтервенционная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внутрипросветное устройство перенаправления кровотока FRED представляет собой самораскрывающийся никель - титановый сплетенный из одной проволоки эластичный двуслойный стент с замкнутыми ячейками, раскрытие и извлечение которого может осуществляться одновременно одним оператором. Система FRED характеризуется комплексным двуслойным перекрытием, рассчитанным главным образом на шейку аневризмы. Система FRED снабжена дистальной и проксимальной метками на концах, а также вплетенными спиральными метками, отвечающими внутреннюю рабочую длину стента при рентгеноскопической визуализации. Система FRED упакована стерильной в виде одного узла в сборе и интродьюсером и отсоединяемым проводником доставки. Техническая характеристика Номер модели Диаметр внеш.стента в св. состоянии (мм) Общая длина стента (внеш. стент) сжатый при макс. диаметре (мм) Рабочая длина стента (внутр. стент) сжатый при макс. диаметре (мм) FRED3507 3,5 13,0 7,0 FRED3509 3,5 15,0 9,0 FRED3511 3,5 17,0 11,0 FRED3513 3,5 19,0 13,0 FRED3516 3,5 22,0 16,0 FRED3518 3,5 25,0 18,0 FRED3521 3,5 28,0 21,0 FRED3524 3,5 31,0 24,0 FRED3526 3,5 33,0 26,0 FRED3529 3,5 35,0 29,0 FRED3532 3,5 37,0 32,0 FRED3536 3,5 40,0 36,0 FRED4007 4,0 13,0 7,0 FRED4009 4,0 15,0 9,0 FRED4012 4,0 18,0 12,0 FRED4014 4,0 20,0 14,0 FRED4017 4,0 23,0 17,0 FRED4019 4,0 26,0 19,0 FRED4023 4,0 29,0 23,0 FRED4026 4,0 32,0 26,0 FRED4029 4,0 35,0 29,0 FRED4032 4,0 38,0 32,0 FRED4034 4,0 41,0 34,0 FRED4038 4,0 44,0 38,0 FRED4508 4,5 15,0 8,0 FRED4511 4,5 17,0 11,0 FRED4513 4,5 20,0 13,0 FRED4516 4,5 22,0 16,0 FRED4518 4,5 25,0 18,0 FRED4521 4,5 28,0 21,0 FRED4524 4,5 31,0 24,0 FRED4528 4,5 34,0 28,0 FRED4531 4,5 36,0 31,0 FRED4533 4,5 39,0 33,0 FRED4536 4,5 42,0 36,0 FRED4539 4,5 45,0 39,0 FRED5009 5,0 15,0 9,0 FRED5011 5,0 18,0 11,0 FRED5014 5,0 21,0 14,0 FRED5016 5,0 23,0 16,0 FRED5019 5,0 26,0 19,0 FRED5023 5,0 29,0 23,0 FRED5026 5,0 32,0 26,0 FRED5029 5,0 36,0 29,0 FRED5509 5,5 15,0 9,0 FRED5512 5,5 19,0 12,0 FRED5514 5,5 22,0 14,0 FRED5517 5,5 25,0 17,0 FRED5519 5,5 28,0 19,0 FRED5522 5,5 30,0 22,0 FRED5526 5,5 32,0 26,0

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
898277	Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.