РК-ИМН-5№014295

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014295

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.03.2015

Дата истечения

11.03.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014295

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Одностадийный тест планшет HIV 1/2Card для определения антител ВИЧ 1/2 в сыворотке, плазме или цельной крови человека

Торговое название каз

Адамның сарысуындағы, плазмадағы немесе айырылмаған қанындағы АИВ1/2-ге антиденелерді анықтауға арналған бір сатылы HIV 1/2 Card тест планшеті

Назначение

Предназначен для качественного обнаружения антител к ВИЧ 1/2 в сыворотке, плазме или цельной крови человека.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

HIV 1/2 Card это лабораторно-диагностический тест, основанный на иммунохроматографическом анализе. Он разработан для качественного определения антител к ВИЧ 1/2 в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) является возбудителем синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) и в основном передается половым путем. Есть 2 типа ВИЧ: ВИЧ 1 и ВИЧ 2. Важно выявить антитела к типу ВИЧ 1/2 для его диагностирования. Так как ВИЧ - это не эндогенный ретровирус человека, наличие антител к ВИЧ является свидетельством инфекции или предварительным воздействием этого вируса. HIV 1/2 Card это качественный, проводимый посредством тест-полосок иммунотест для определения ВИЧ 1/2 в образце сыворотки, плазмы или цельной крови человека. В тесте используется 3 специально отобранных рекомбинантных белка ВИЧ (р24 и gp41 для ВИЧ 1, gp36 для ВИЧ 2). Это позволяет HIV 1/2 Card выявлять антитела к ВИЧ 1/2 с высокой точностью. Относительная чувствительность: >99% (135/135) Относительная специфичность: 99%(129/130) Точность: 99% (264/265) Срок хранения: 18 месяцев со дня изготовления

Краткая техническая характеристика каз

HIV 1/2 Card это лабораторно-диагностический тест, основанный на иммунохроматографическом анализе. Он разработан для качественного определения антител к ВИЧ1/2 в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) является возбудителем синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) и в основном передается половым путем. Есть 2 типа ВИЧ: ВИЧ 1 и ВИЧ 2. Важно выявить антитела к типу ВИЧ 1/2 для его диагностирования. Так как ВИЧ - это не эндогенный ретровирус человека, наличие антител к ВИЧ является свидетельством инфекции или предварительным воздействием этого вируса. HIV 1/2 Card это качественный, проводимый посредством тест-полосок иммунотест для определения ВИЧ 1/2 в образце сыворотки, плазмы или цельной крови человека. В тесте используется 3 специально отобранных рекомбинантных белка ВИЧ (р24 и gp41 для ВИЧ 1, gp36 для ВИЧ 2). Это позволяет HIV 1/2 Card выявлять антитела к ВИЧ 1/2 с высокой точностью. Относительная чувствительность: >99% (135/135) Относительная специфичность: 99%(129/130) Точность: 99% (264/265) Срок хранения: 18 месяцев со дня изготовления

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
845337	ВИЧ1/ВИЧ2 антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.