РК-ИМН-5№014297

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014297

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.03.2015

Дата истечения

11.03.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014297

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Одностадийный тест для определения беременности, варианты исполнения

Торговое название каз

Жүктілікті анықтауға арналған бір сатылы тест, орындалу нұсқалары

Назначение

Предназначен для качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГч) в моче для раннего выявления беременности

Область применения

Лабораторная диагностика, гинекология, в домашних условиях

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ХГч - гликопротеиновый гормон, который вырабатывается плацентой вскоре после оплодотворения. Появление и быстрое увеличение концентрации ХГч в моче матери делает его отличным маркером определения беременности. Уровень ХГч 25мМЕ/мл наблюдается на 3-4 день после имплантации. Концентрация ХГч быстро увеличивается при развитии беременности. Тестовое устройство хранится в запечатанном пакетике из фольги при температуре 1~30 градусов С (34~86 градусов F). Нельзя замораживать. Срок годности: 24 месяца с даты производства.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.