РК-ИМН-5№014299

Тип

МИ

Дата регистрации

11.03.2015

Дата истечения

11.03.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014299

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Одностадийный тест планшет Syphilis Card для определения антител сифилиса

Торговое название каз

Мерездің антиденелерін анықтауға арналған бір сатылы Syphilis Card тест планшеті

Назначение

Предназначен для качественного обнаружения антител всех изотипов (IgG, IgM и IgA) к Treponema Pallidum (TP) в крови человека в качестве вспомогательного средства для диагностики сифилиса.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Treponema Pallidum (ТР) является возбудителем венерического заболевания сифилис. Humasis Syphilis Card содержит мембранную полоску, которая покрыта рекомбинантным антигеном Treponema Pallidum в зоне тест-полоски. Рекомбинантный антиген Treponema Pallidum - коллоидный золотой коньюгат, образец пациента разбавитель образца хроматографически продвигаются по мембране к тестовой зоне (Т) и формируют видимую полоску, как только сформируется комплекс золотых частиц антиген-антитело-антиген. Таким образом, формирование видимой полоски в тесовой зоне (Т) указывает на положительный результат определения специфических антител Treponema Pallidum (IgG, IgM и IgA). Когда в образце отсутствуют специфические антитела Treponema Pallidum, в тестовой зоне (Т) видимой цветной полоски нет. Набор для проведения анализа Humasis Syphilis Card содержит: 1) Тестовое устройство Humasis Syphilis Card: 1 тест полоска включает Золотые коньюгаты: Рекомбинантный антиген Treponema Pallidum - золотой коллоидный 1±0.2мкг Тестовая линия: Рекомбинантный антиген Treponema Pallidum 1.05±0.3мкгю.Контрольная линия: Козье анти-мышиное IgG 0.75±0.15мкг 2) Разбавитель в пластиковом флаконе с капельным дозатором: 50ммоль три-HCl буфер 3мл Азид натрия 0.6±0.12мкг 3) Инструкция по использованию Относительная чувствительность: 100% (60/60) Относительная специфичность: 99.3%(148/149) Точность: 99.5% (208/209). Срок хранения: 24 месяца со дня изготовления.

Краткая техническая характеристика каз

Treponema Pallidum (ТР) является возбудителем венерического заболевания сифилис. Humasis Syphilis Card содержит мембранную полоску, которая покрыта рекомбинантным антигеном Treponema Pallidum в зоне тест-полоски. Рекомбинантный антиген Treponema Pallidum - коллоидный золотой коньюгат, образец пациента разбавитель образца хроматографически продвигаются по мембране к тестовой зоне (Т) и формируют видимую полоску, как только сформируется комплекс золотых частиц антиген-антитело-антиген. Таким образом, формирование видимой полоски в тесовой зоне (Т) указывает на положительный результат определения специфических антител Treponema Pallidum (IgG, IgM и IgA). Когда в образце отсутствуют специфические антитела Treponema Pallidum, в тестовой зоне (Т) видимой цветной полоски нет. Набор для проведения анализа Humasis Syphilis Card содержит: 1) Тестовое устройство Humasis Syphilis Card: 1 тест полоска включает Золотые коньюгаты: Рекомбинантный антиген Treponema Pallidum - золотой коллоидный 1±0.2мкг Тестовая линия: Рекомбинантный антиген Treponema Pallidum 1.05±0.3мкгю.Контрольная линия: Козье анти-мышиное IgG 0.75±0.15мкг 2) Разбавитель в пластиковом флаконе с капельным дозатором: 50ммоль три-HCl буфер 3мл Азид натрия 0.6±0.12мкг 3) Инструкция по использованию Относительная чувствительность: 100% (60/60) Относительная специфичность: 99.3%(148/149) Точность: 99.5% (208/209). Срок хранения: 24 месяца со дня изготовления.

Признаки

Комментарий к сроку хранения