РК-ИМН-5№014294
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014294
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.03.2015
Дата истечения
11.03.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014294
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Раствор натрия гиалуроната вязкоэластичный для внутрисуставного введения ATRI Inj в шприце 2,5 мл
Торговое название каз
Буын ішіне енгізуге арналған ATRI Inj тұтқыр-созылғыш натрий гиалуронатының ерітіндісі, еккіште 2,5 мл
Назначение
Предназначен для купирования болевого синдрома и тугоподвижности коленного, и других крупных синовиальных суставов у пациентов с дегенеративными травматическими изменениями
Область применения
Ортопедия, травматология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
ATRI Inj. - вязкий раствор с низкомолекулярным весом (1,000,000~1,500,000 Дальтон). Является аналогом синовиальной жидкости человека. Гиалуронан выполняет функции амортизатора при прямых нагрузках на сустав и смазки при боковых нагрузках. Стимулирует клетки синовии, выполняет функцию фильтра, который задерживает клетки и молекулы, повреждающие хрящ. Восстанавливает вязко-эластичные и защитные свойства суставной жидкости, уменьшает воспалительные и болевые реакции в суставе, защищает суставной хрящ, восстанавливает гомеостаз в хряще, стимулирует синтез собственного гиалуронана. Шприц заполнен препаратом. В картонной пачке находится 1 блистер со стерильным шприцем без иглы 2,5 мл раствора.
Краткая техническая характеристика каз
ATRI Inj. - вязкий раствор с низкомолекулярным весом (1,000,000~1,500,000 Дальтон). Является аналогом синовиальной жидкости человека. Гиалуронан выполняет функции амортизатора при прямых нагрузках на сустав и смазки при боковых нагрузках. Стимулирует клетки синовии, выполняет функцию фильтра, который задерживает клетки и молекулы, повреждающие хрящ. Восстанавливает вязко-эластичные и защитные свойства суставной жидкости, уменьшает воспалительные и болевые реакции в суставе, защищает суставной хрящ, восстанавливает гомеостаз в хряще, стимулирует синтез собственного гиалуронана. Шприц заполнен препаратом. В картонной пачке находится 1 блистер со стерильным шприцем без иглы 2,5 мл раствора.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 891075 | Средство для замещения синовиальной жидкости | Стерильный вязкий/эластичный раствор или гель (например, состоящий из гиалуроновых кислот и их полимерных производных), предназначенный для введения в суставы (в частности, такие крупные, несущие нагрузку суставы, как бедренный или коленный) для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания. |