РК-ИМН-5№021822
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021822
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021822
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Противочумный комплект тип 1, тип 2, тип 3, тип 4
Торговое название каз
Обаға қарсы жиынтық тип 1, тип 2, тип 3, тип 4
Назначение
Предназначен для защиты от риска заражения при работе в условиях возможного заражения возбудителями опасных инфекций.
Область применения
Скорая медицинская помощь, инфекционные болезни, токсикология, фтизиатрия, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав комплекта «Противочумный комплект тип 1»: 1.Противочумный халат-1шт; 2. Пижама-1шт; 3.Носки – 1пара; 4.Сапоги резиновые или из ПВХ-1пара; 5.Тапочки с закрытой пяткой из кожи или из кожзаменителя-1пара; 6.Очки «летные»-1шт; 7.Трехугольная косынка-1шт; 8.Шапочка медицинская без завязок-1шт; 9.Маска-респиратор-1шт; 10.Ватно-марлевая повязка-1шт; 11. Головной убор-капюшон с пелериной-1шт; 12.Перчатки резиновые-2 пары(латексные и нитриловые и/или виниловые); 13.Полотенце -1шт; 14. Пакет из полиэтиленовой пленки или сумка с ручкой из плащевой ткани -1шт; 15.Инструкция по эксплуатаций комплекта-1 шт. Состав комплекта «Противочумный комплект тип 2»: 1.Противочумный халат-1 шт; 2.Пижама-1шт; 3.Носки–1пара; 4.Сапоги резиновые или из ПВХ- 1 пара; 5.Тапочки с закрытой пяткой из кожи или из кожзаменителя - 1пара; 6.Трехугольная косынка- 1 шт; 7.Шапочка медицинская без завязок -1шт; 8. Ватно-марлевая повязка- 1шт; 9. Головной убор- капюшон с пелериной-1шт; 10.Перчатки резиновые-2пары (латексные и нитриловые и/или виниловые). 11.Полотенце-1шт; 12.Пакет из полиэтиленовой пленки или сумка с ручкой из плащевой ткани-1шт; 13.Инструкция по эксплуатаций комплекта - 1шт. Состав комплекта «Противочумный комплект тип 3»: 1.Противочумный халат- 1шт; 2.Пижама-1шт; 3.Носки–1пара; 4.Галоши резиновые–1пара; 5.Тапочки с закрытой пяткой из кожи или из кожзаменителя - 1пара; 6.Трехугольная косынка- 1шт; 7. Шапочка медицинская без завязок -1шт; 8. Перчатки резиновые-1пара (латексные или нитриловые или виниловые). 9. Полотенце -1шт; 10. Пакет из полиэтиленовой пленки или сумка с ручкой из плащевой ткани -1шт; 11. Инструкция по эксплуатаций комплекта-1шт. Состав комплекта «Противочумный комплект тип 4»: 1.Противочумный халат-1шт; 2.Пижама-1шт; 3.Носки –1 пара; 4. Тапочки с закрытой пяткой из кожи или из кожзаменителя-1 пара; 5.Трехугольная косынка- 1шт; 6.Пакет из полиэтиленовой пленки или сумка с ручкой из плащевой ткани-1шт; 7. Инструкция по эксплуатаций комплекта - 1 шт. Описание:*Противочумный халат шьют по типу хирургического, но значительно длиннее (до нижней трети голени), при этом полы его должны глубоко заходить одна на другую; пояс и завязки у ворота должны состоять из двух частей, пришитых каждая к отдельной поле, для завязывания рукавов пришивают одну длинную тесемку. Материал: ткань хлопчатобумажная (бязь или другие), плотностью не менее 115г/м² или ткань с водо-грязеотталкивающей, антистатической отделкой плотность до 140-180г/кв. м; *Пижама: верх спереди с глухой застежкой, рукав длинный прямой. Брюки длинные, пояс стянут с одним рядом эластичной тесьмы(резинки). Материал:ткань хлопчатобумажная, бязь;*Носки хлопчатобумажные или из комбинированных полусинтетических тканей; *Сапоги резиновые или из ПВХ; *Тапочки с закрытой пяткой из кожи или из кожзаменителя; *Очки «летные» с широким, плотно прилегающим краем, изогнутыми стеклами или конструкции, обеспечивающий их герметичность. Очки защитные, закрытые без вентиляционных отверстий. Поливинилхлорид или из материалов,разрешенных к применению; *Трехугольная косынка размером 90х90х125см. Материал: ткань хлопчатобумажная, бязь*Шапочка медицинская без завязок. Материал: ткань хлопчатобумажная, бязь; *Маска респиратор фильтрующая. *Ватно-марлевая повязка- из куска марли длиной 125см и шириной 50см с ровным пластом ваты длиной 25см, шириной 17см. Края куска марли заворачивают внахлест; *Головной убор- капюшон с пелериной для плотного закрытия волосяной части лица. Материал: ткань хлопчатобумажная (бязь или другие), плотностью не менее 115 г/м² или ткань с водо-грязеотталкивающей, антистатической отделкой плотность до 140-180г/кв.м; *Перчатки резиновые (латексные и нитриловые и/или виниловые). *Полотенце размер Материал "ткань "вафельная" х/б размер 70см*70см; *Пакет из полиэтиленовой пленки или сумка с ручкой из плащевой ткани. Размер 42см*45см; *Инструкция по эксплуатаций комплекта. *Галоши резиновые.
Краткая техническая характеристика каз
"Обаға қарсы жиынтық 1 тип" құрамы: 1.Обаға қарсы халат хирургиялық халат-1 дана; 2. Пижама-1 дана; 3.Шұлық–1 жұп; 4.Резеңке немесе ПВХ етік-1 жұп; 5.Былғарыдан немесе былғары алмастырушыдан жасалған жабық өкшесі бар тәпішке-1 жұп; 6. «Ұшқыш» көзілдірік–1 дана; 7.Үшкіл орамал–1дана; 8. Бауы жоқ медициналық қалпақша-1дана; 9. Сүзгілеуші маска-респиратор-1дана; 10. Мақта-дәкелі таңғыш-1дана; 11.Пелеринасы бар бас киім-капюшон-1дана; 12.Резеңке қолғаптар-2жұп (латексті және/немесе нитрилді және/немесе винилді); 13. Сүлгі-1 дана; 14. Полиэтилен үлдірден пакет немесе жадағай матадан жасалған тұтқасы бар сөмке-1 дана; 15. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық-1 дана. "Обаға қарсы жиынтық 2 тип" құрамы:1.Обаға қарсы халат хирургиялық халат-1дана; 2.Пижама-1дана; 3.Шұлық–1 жұп; 4.Резеңке немесе ПВХ етік-1 жұп; 5.Былғарыдан немесе былғары алмастырушыдан жасалған жабық өкшесі бар тәпішке-1 жұп; 6.Үшкіл орамал–1дана; 7. Бауы жоқ медициналық қалпақша-1 дана; 8. Мақта-дәкелі таңғыш-1дана; 9.Пелеринасы бар бас киім-капюшон-1дана; 10.Резеңке қолғаптар-2жұп(латексті және/немесе нитрилді және/немесе винилді); 11.Сүлгі-1дана; 12.Полиэтилен үлдірден пакет немесе жадағай матадан жасалған тұтқасы бар сөмке-1дана; 13. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық-1дана. "Обаға қарсы жиынтық 3 тип" құрамы: 1.Обаға қарсы халат хирургиялық халат-1 дана; 2.Пижама-1 дана; 3.Шұлық–1 жұп; 4. Резеңке кебіс-1 жұп; 5. Былғарыдан немесе былғары алмастырушыдан жасалған жабық өкшесі бар тәпішке-1 жұп; 6.Үшкіл орамал–1дана; 7.Бауы жоқ медициналық қалпақша-1 дана; 8.Резеңке қолғаптар-1жұп (латексті және/немесе нитрилді және/немесе винилді); 9.Сүлгі-1дана; 10.Полиэтилен үлдірден пакет немесе жадағай матадан жасалған тұтқасы бар сөмке-1дана; 11.Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық-1дана. "Обаға қарсы жиынтық тип 4 "құрамы:1.Обаға қарсы халат хирургиялық халат-1дана; 2.Пижама-1дана; 3.Шұлық–1жұп; 4.Былғарыдан немесе былғары алмастырушыдан жасалған жабық өкшесі бар тәпішке-1 жұп; 5. Үшкіл орамал–1 дана; 6. Полиэтилен үлдірден пакет немесе жадағай матадан жасалған тұтқасы бар сөмке-1дана; 7.Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық-1дана. Сипаттамасы:*Обаға қарсы халат хирургиялық халат типі бойынша тігіледі, бірақ едәуір ұзын (сирақтың төменгі үштен біріне дейін), бұл ретте оның төменгі бөлігі бір-біріне терең енуі тиіс; Белбеуі мен баулары әрқайсысы жеке өріске тігілген екі бөліктен тұруы тиіс, жеңдерді байлау үшін бір ұзын бау тігіледі. Материал: тығыздығы кемінде 115 г/м2 мақта-мата (бөз немесе басқалар) немесе тығыздығы 140-180 г/ш. м. дейін су-балшықтан қорғайтын, антистатикалық әрленген мата; *Пижама: алдыңғы жағы бос ілгекпен, жеңі ұзын түзу. Шалбар ұзын, белдік серпімді орамалмен (серпімді жолақпен) тартылады. Материал: мақта-мата матасы, бөз; *Мақта немесе аралас жартылай синтетикалық маталардан жасалған шұлықтар; *Резеңке немесе ПВХ етік; *Былғарыдан немесе былғары алмастырушыдан жасалған жабық өкшесі бар тәпішке; *Кең, тығыз жапсарлас жиегі, иілген әйнектері немесе олардың герметикалығын қамтамасыз ететін конструкциясы бар "ұшу" көзілдірігі. Желдеткіш саңылаулары жоқ жабық қорғайтын көзілдірік. Поливинилхлорид немесе қолдануға рұқсат етілген материалдардан жасалған * Көлемі 90х90х125 см үшкіл орамал. Материал: Мақта мата, бөз; *Бауы жоқ медициналық қалпақша. Материал: Мақта мата, бөз. *Сүзгілеуші респиратор бетпердесі. *Мақта-дәкелі таңғыш -ұзындығы 125 см және ені 50 см дәкеден жасалған, ұзындығы 25см, ені 17см тегіс мақта қабаты бар; *Беттің түкті бөлігін тығыз жабуға арналған пелеринасы бар бас киім-капюшон. Материал: тығыздығы кемінде 115 г/м2 мақта-мата (бөз немесе басқалар) немесе тығыздығы 140-180г/ш. м. дейін су-балшықтан қорғайтын, антистатикалық әрленген мата; *Резеңке қолғаптар (латексті және/немесе нитрилді және/немесе винилді); * Сүлгі.Материал:«вафельді» мақта-матасынан, өлшемі 70см*70см* Полиэтилен үлдірден пакет немесе жадағай матадан жасалған тұтқасы бар сөмке. Өлшемі 42см*45см. *Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық. *Резеңке кебіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Комплекты должны храниться в упаковке изготовителя, предохраняемые от влаги, прямых солнечных лучей, не менее одного метра от источника нагрева. Температурный диапазон хранения от +4°С до +30°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 176217 | Костюм изолирующий | Комплект предметов одежды, часто содержащий шлем, с дополнительными устройствами для очистки, которые позволяют избавиться от загрязняющих частиц. Костюм обычно носит хирургический персонал (например, для проведения ортопедических операций), чтобы обеспечить пациенту сверхчистую среду. |