РК-МТ-7№014306

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014306

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.03.2015

Дата истечения

11.03.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014306

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Аппарат слуховой полумодульный внутриканальный, миниатюрный Sina4 G2, Sina 6 G2, Sina 8 G2, Sina12 G2, Sina16 G2 в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Жарты модульді каналішілік, шағын есту аппараты Sina4 G2, Sina 6 G2, Sina 8 G2, Sina12 G2, Sina16 G2 керек-жарақтармен жиынтықта

Назначение

Внутриканальные слуховые аппараты предназначены для коррекции слуха при тугоухости 1 - 4 степени

Область применения

Оториноларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Полумодульный внутриканальный слуховой аппарат (или миниатюрный внутриканальный слуховой аппарат) с 10 размером батареи БАЗОВЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Батарейный отсек с функцией ВКЛ./ВЫКЛ. Кнопка (встроена в крышку батарейного отсека), программируется как кнопка выбора программ, кнопка выбора программ с функцией ВКЛ./8ЫКЛ, Зависящие от уровня звуковые сигналы/мелодии (функцию можно деактивировать) для низкого уровня напряжения батареи, смены программы, функции ВКЛ./ВЫКЛ, Задержка включения Audiomatic (Р) (функцию можно деактивировать) Серный фильтр HF 3 или HF4 Фильтр микрофона Microsafe Нить для извлечения аппарата из уха ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Sina4 G2 12 каналов обработки сигналов /6 частотных каналов 3 каналов АРУ / 1 канал МРО 4 программ прослушивания Электронный дневник Data Logging ОБРАБОТКА СИГНАЛОВ Система подавления обратной связи G2 Менеджер шума Адаптивное подавление шума (вкл./выкл.) Фильтр Винера (вкл./выкл.) ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Sina 6 G2 16 каналов обработки сигналов / 8 частотных каналов 4 каналов АРУ / 4 каналов МРО 5 программ прослушивания Электронный дневник Data Logging ОБРАБОТКА СИГНАЛОВ Система подавления обратной связи G2 Менеджер шума Адаптивное подавление шума Фильтр Винера TRC5 АВТОМАТИЧЕСКИЕ ФУНКЦИИ Адаптивное подавление шума ветра ОПЦИИ Функция Wireless'* Бинауральная синхронизация Пульт ДУ G2 Кнопка, дополнительно программируется как регулятор громкости, (при опциональной функции Wireless) Зависящие от уровня звуковые сигналы/мелодии дополнительно для Регулятора громкости (при опциональной функции Wireless) ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Sina 8 G2 24 каналов обработки сигналов /12 частотных каналов 6 каналов АРУ /6 каналов МРО 5 программ прослушивания Электронный дневник Data Logging ОБРАБОТКА СИГНАЛОВ Система подавления обратной связи G2 Менеджер шума Адаптивное подавление шума Фильтр Винера Погашение импульсных шумов Автоматическое распознавание ситуации Частотная и динамическая концепция TRCS Селективная компрессия частоты АВТОМАТИЧЕСКИЕ ФУНКЦИИ Acclimat.ic Comformatic ОПЦИИ Функция Wireless* Бинауральная синхронизация Пульт ДУ G2 Беспроводной звуковой вход Кнопка, дополнительно программируется как регулятор громкости, (при опциональной функции.Wireless) Зависящие от уровня звуковые сигнзлы/мелодии дополните; для Регулятора громкости (при опциональной функции Wrrele Комплект microConnect* ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Sina 12 G2 32

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
618544	Аппарат слуховой воздушной проводимости с внутриканальным приемником	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Состоит из микрофона и усилителя в корпусе за ухом (BTE), подключенного через провод к приемнику (динамику) в ушном канале [слуховой аппарат с выносным ресивером (RIC)]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.