РК-ИМН-5№014319
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014319
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.03.2015
Дата истечения
27.03.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014319
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нить хирургическая Tekmon, абсорбируемая мононить, синтетическая, без покрытия, цвет неокрашенный и окрашенный (фиолетовый, бежевый (натуральный)), размерами USP 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, metric 0,5, 0.7, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 5, с иглой или без иглы, длиной 45, 60, 75 см., стерильная, однократного применения
Торговое название каз
Сіңірілетін, синтетикалық, жабынсыз, стерильді, бір рет қолданылатын хирургиялық TEKMON моножібі, түсі боялған және боялмаған (күлгін, ақшыл сары (табиғи)), өлшемдері USP 7/0,6/0,5/0,4/0,3/0,2/0,0,1,2, metric 0.5, 0,7, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 5, инесі бар және онсыз, ұзындығы 45,60,75 см-ден
Назначение
Предназначен для наложения хирургических швов
Область применения
Используется во всех областях хирургии.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Описание: Монофеламентный, рассасывающийся шовный материал совершенной гладкости и эластичности для поддержки средней длительности.
Характеристика: Высокая прочность на разрыв. Идеальная гладкость мононити. Легкость в применении и связывания узла.
Прочность на разрыв: 60% 1-ая неделя, 30% 2-ая неделя
Материал: Поли(гликолид) (75%) -ко капролактон (25%)
Структура: Монофиламент
Спектр: USP 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, metric 0,5, 0.7, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 5
Цвет: Фиолетовый/неокрашенный.
Стерилизация: EO (Этилен-Оксид)
Размеры игл: с иглой или без иглы, длиной 45, 60, 75 см.
Краткая техническая характеристика каз
Описание: Монофеламентный, рассасывающийся шовный материал совершенной гладкости и эластичности для поддержки средней длительности.
Характеристика: Высокая прочность на разрыв. Идеальная гладкость мононити. Легкость в применении и связывания узла.
Прочность на разрыв: 60% 1-ая неделя, 30% 2-ая неделя
Материал: Поли(гликолид) (75%) -ко капролактон (25%)
Структура: Монофиламент
Спектр: USP 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, metric 0,5, 0.7, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 5
Цвет: Фиолетовый/неокрашенный.
Стерилизация: EO (Этилен-Оксид)
Размеры игл: с иглой или без иглы, длиной 45, 60, 75 см.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 595394 | Нить хирургическая из полигидроксибутирата | Стерильная синтетическая рассасывающаяся мононить из поли-4-гидроксибутирата [материала, выделенного из прокариотических клеток с использованием технологии рекомбинантных дезоксирибонуклеиновых кислот (ДНК)], предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза. Это изделие одноразового использования. |