РК-ИМН-5№014367

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014367

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.03.2015

Дата истечения

27.03.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014367

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стент почечный на системе доставки быстрой смены Hippocampus с длиной стента (мм) 10, 15, 20, 24 и диаметром стента (мм) 4.0, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, с длиной системы доставки (см) 80 и 145

Торговое название каз

Жылдам ауысымды жеткізу жүйесіндегі Hippocampus бүйрек стенті, стент ұзындығы (мм) 10, 15, 20, 24 және стент диаметрі (мм) 4.0, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, жеткізу жүйесінің ұзындығы (см) 80 және 145

Назначение

Почечный стент Hippocampus™ предназначен для использования при лечении стенозов периферических артерий, особенно у пациентов со стенозом устья почечной артерии и / или неудовлетворительными результатами чрескожной транслюминальной почечной ангиопластики (ЧТПА) в дистальном сегменте почечных сосудов (например, остаточный стеноз > 30 %, рассечение, обструкция материалом отделившейся атеросклеротической бляшки или реокклюзия).

Область применения

Применяется в сосудистой хирургии.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство состоит из баллонорасширяемого стента из нержавеющей стали. Стент предварительно установлен на систему доставки стента (СДС) быстрой замены с полуэластичным баллоном. СДС имеет 2 штампованных рентгеноконтрастных метки на проксимальной и дистальной сторонах баллона, облегчающих точное позиционирование стента. Эта система разработана специально для лечения очагов поражения почечных артерий, например стеноза устья, рассечений или окклюзии. Стенты изготовлены из трубки с лазерными прорезями, состоящей из нержавеющей стали марки 316 L. Конструкция с замкнутыми ячейками основана на единобразном сочленении однотипных ячеек без соединений под острыми углами или сварочных точек. Была разработана специальная конструкция для минимального укорочения стента после его раскрытия, а сегмент устья обеспечивает расширение проксимального сегмента стента в устье почечной артерии. Сегмент быстрой замены вмещает направляющие проводники диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма). Управляемая эластичность особого материала баллона позволяет получать заданный диаметр стента под определенным давлением. Каждый баллон раздувает стент до его номинального диаметра и длины при давлении 8 бар. Диапазон рабочего давления баллона находится в пределах от номинального давления до расчетного давления разрыва. Все стенты, которые раздуваются при давлении больше номинального давления, имеют максимальное статистическое отклонение ± 5 %. Срок хранения: 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
939904	Стент для почечной артерии выделяющий лекарственное средство	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в почечную артерию для поддержания артериальной проходимости и увеличения диаметра просвета у больных с симптоматическим атеросклерозом. Оно изготовлено из металла [например, нержавеющей стали, кобальт-хромового (Co-Cr), никель-титанового (Нитинола) сплавов], как правило, представлено в виде трубчатой сетчатой структуры, иногда с разветвлением (Y-образным), покрыто лекарственным средством, которое медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза. Изделие, как правило, доставляется к месту имплантации баллонным катетером, который расширяет устройство при раздувании баллона. Доступны изделия различной длины и диаметра. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.