РК-ИМН-5№014351

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2015

Дата истечения

30.03.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014351

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Транскатетерная система окклюдеров Comed Hyperion

Торговое название каз

Comed Hyperion окклюдерлер транскатетерлік жүйесі

Назначение

Устройство предназначено для поставки через сосудистое русло к месту имплантации и установки окклюдеров HyperionTM в камеру сердца, коронарные артерии или в периферические сосуды.

Область применения

Эндоваскулярная хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ASD Occluder для эндоваскулярного закрытия дефекта межпредсердной перегородки. Также может применяться у пациентов, подвергшимся операции по Фонтену (гемодинамическая коррекция врожденных пороков сердца) или операции фенестрации перикарда. Диаметр диска левого предсердия (A), мм: 16.0, 21.0, 18.0, 23.0, 20.0, 25.0, 22.0, 27.0, 24.0, 29.0, 30.0, 31.0, 32.0, 33.0, 34.0, 36.0, 38.0, 40.0, 42.0, 44.0, 46.0, 48.0, 50.0, 54.0, 56.0, 58.0; Диаметр диска правого предсердия (B), мм: 14.0, 17.0, 16.0, 19.0, 18.0, 21.0, 20.0, 23.0, 22.0, 25.0, 26.0, 27.0, 28.0, 29.0, 30.0, 32.0, 34.0, 36.0, 38.0, 40.0, 42.0, 44.0, 46.0, 50.0, 52.0, 54.0; Диаметр соединительной талии (C), мм: 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 14.0, 15.0, 16.0, 17.0, 18.0, 19.0, 20.0, 22.0, 24.0, 26.0, 28.0, 30.0, 32.0, 34.0, 36.0, 38.0, 40.0, 42.0 Высота соединительной талии (H), мм: 5.5, 6.0; Рекомендованный минимальный размер оболочки интродьюсера: 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; Нитиноловая сетка: Нитинол (сплав титана 45 % и никеля55 %); Втулка: Нержавеющая сталь марки 316L; Линии шва: Медицинский Chinlon; Мембраны: Терилен; Варианты: с втулкой и без втулки; VSD Occluder для эндоваскулярного закрытия дефектов межжелудочковой перегородки. VSD Occluder мышечного типа используется для лечения пациентов с большими мышечными дефектами межжелудочковой перегородки. VSD Occluder мембранного типа используется для окклюзии мембранных дефектов межжелудочковой перегородки диаметром от 4 до 6 мм с расстоянием от края дефекта до аорты и трёхстворчатого клапана более 3 мм при наличии левого направо шунта, сопровождающегося перегрузкой правого желудочка. Устройство представляет собой самораскрывающийся двойной диск из нитилоновой сетки. Два диска соединены коротким перехватом, который соответствует с размеру дефекта. Диаметр диска левого желудочка (A), мм: 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 14.0, 15.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 24.0, 26.0; Диаметр диска правого желудочка (B), мм: 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 14.0, 15.0, 17.0, 20.0, 22.0, 24.0 ; Диаметр соединитель-ной талии (C), мм: 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0; Высота соединитель-ной талии (H), мм: 2.6, 3.0, 3.2, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 7.0; Рекомендованный минимальный размер оболочки интродьюсера: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F; Нитиноловая сетка: Нитинол (сплав титана 45 % и никеля55 %); Втулка: Нержавеющая сталь марки 316L; Линии шва: Медицинский Chinlon; Мембраны: Терилен; PDA Occluder для эндоваскулярного закрытия о

Краткая техническая характеристика каз

ASD Occluder для эндоваскулярного закрытия дефекта межпредсердной перегородки. Также может применяться у пациентов, подвергшимся операции по Фонтену (гемодинамическая коррекция врожденных пороков сердца) или операции фенестрации перикарда. Диаметр диска левого предсердия (A), мм: 16.0, 21.0, 18.0, 23.0, 20.0, 25.0, 22.0, 27.0, 24.0, 29.0, 30.0, 31.0, 32.0, 33.0, 34.0, 36.0, 38.0, 40.0, 42.0, 44.0, 46.0, 48.0, 50.0, 54.0, 56.0, 58.0; Диаметр диска правого предсердия (B), мм: 14.0, 17.0, 16.0, 19.0, 18.0, 21.0, 20.0, 23.0, 22.0, 25.0, 26.0, 27.0, 28.0, 29.0, 30.0, 32.0, 34.0, 36.0, 38.0, 40.0, 42.0, 44.0, 46.0, 50.0, 52.0, 54.0; Диаметр соединительной талии (C), мм: 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 14.0, 15.0, 16.0, 17.0, 18.0, 19.0, 20.0, 22.0, 24.0, 26.0, 28.0, 30.0, 32.0, 34.0, 36.0, 38.0, 40.0, 42.0 Высота соединительной талии (H), мм: 5.5, 6.0; Рекомендованный минимальный размер оболочки интродьюсера: 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; Нитиноловая сетка: Нитинол (сплав титана 45 % и никеля55 %); Втулка: Нержавеющая сталь марки 316L; Линии шва: Медицинский Chinlon; Мембраны: Терилен; Варианты: с втулкой и без втулки; VSD Occluder для эндоваскулярного закрытия дефектов межжелудочковой перегородки. VSD Occluder мышечного типа используется для лечения пациентов с большими мышечными дефектами межжелудочковой перегородки. VSD Occluder мембранного типа используется для окклюзии мембранных дефектов межжелудочковой перегородки диаметром от 4 до 6 мм с расстоянием от края дефекта до аорты и трёхстворчатого клапана более 3 мм при наличии левого направо шунта, сопровождающегося перегрузкой правого желудочка. Устройство представляет собой самораскрывающийся двойной диск из нитилоновой сетки. Два диска соединены коротким перехватом, который соответствует с размеру дефекта. Диаметр диска левого желудочка (A), мм: 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 14.0, 15.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 24.0, 26.0; Диаметр диска правого желудочка (B), мм: 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 14.0, 15.0, 17.0, 20.0, 22.0, 24.0 ; Диаметр соединитель-ной талии (C), мм: 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0; Высота соединитель-ной талии (H), мм: 2.6, 3.0, 3.2, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 7.0; Рекомендованный минимальный размер оболочки интродьюсера: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F; Нитиноловая сетка: Нитинол (сплав титана 45 % и никеля55 %); Втулка: Нержавеющая сталь марки 316L; Линии шва: Медицинский Chinlon; Мембраны: Терилен; PDA Occluder для эндоваскулярного закрытия открытого артериального протока. Применяется для лечения простых артериальных протоков диаметром 2-15

Признаки

Комментарий к сроку хранения