РК-МТ-7№014371

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014371

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2015

Дата истечения

30.03.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014371

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Цифровая маммографическая система SELENIA DIMENSIONS 2D/3D

Торговое название каз

Цифрлық маммографиялық SELENIA DIMENSIONS 2D/3D жүйесі

Назначение

Предназначена для получения рентгеновских изображений молочной железы человека в целях диагностической и скрининговой маммографии

Область применения

Маммографические исследования

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система обеспечивает более ранее обнаружение рака в сравнении с традиционной маммографией. Повышает шанс выявления рака на 27%, инвазивного рака - на 40%. Томографическая реконструкция с применением системы на 20-40% снижает необходимость прохождения повторных обследований. Блок рентгеновской трубки: напряжение сети - 200/208/220/230/240 VAC ±10%; максимальное сопротивление сети не должно превышать 0.20Ом для 208/220/230/240 VAC, 0.16Ом для 200 VAC; частота сети - 50/60Гц ±5%; средний ток за 24 часа - <5А; пик тока линии - 4А (65А максимум за ?5 секунд); тип анода - вольфрам, вращающийся; скорость ращения анода - 9500 об/мин; угол между целевой областью и трубкой - 16° (большое фокусное пятно), 10° (малое фокусное пятно); размер фокусного пятна - 0.1мм (малое), 0.3 (большое); фильтрация - 0.050мм Родий, 0.050мм Серебро, 0.70 Алюминий; порт - берилий. С-дуга: вертикальное перемещение - 71 - 142см, оснащено мотором; вращение - +195° до - 155° обычная маммография, +180° до - 140° биопсия, томографическая реконструкция; расстояние источник-изображение - 70см; защитный экран для лица пациента - съемный, выдвижной. Рабочая станция для сбора данных: напряжение сети -100/120/200/208/220/230/240 VAC ±10%; частота сети - 50/60Гц ±5%; потребляемая мощность - <1000Ватт; рабочий цикл - 10% ~ 6 минут в час или 2 мин вкл., 18 мин выкл; многоядерный ЦП на базе Intel; 16Гб оперативной памяти (минимум); жесткий диск 1Тб (минимум); технология воспроизведения изображений - цветой ЖК дисплей, 2.0 мегапикселя; отображение пользовательского интерфейса - цветой ЖК дисплей, 1.2 мегапикселя; ОС - Microsoft Windows 7/64, встроена; сервисы DICOM - Рабочий лист, Печать, Хранение, Подтверждение сохранения изображений в архиве, Запрос/Поиск, Шаги процедур, выполненных модулем; емкость локальной памяти для хранения изображений - около 9000 маммографических исследований, или 3000 комбинированных маммографических исследований и исследований с применением томографической реконструкции; эргономические усовершенствования - регулировка высоты от 84 до 114см.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
969937	Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).