РК-МТ-7№014352
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014352
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2015
Дата истечения
30.03.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014352
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Ингалятор портативный ультразвуковой Bioinhaler® Mesh BL-NBR-8
Торговое название каз
Bioinhaler® Mesh BL-NBR-8 портативтік ультрадыбыстық ингаляторы
Назначение
аэрозольная терапия заболеваний органов дыхания
Область применения
домашние условия, ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размер: 71.5(Д)?42(В)?107.6(Ш)мм; Вес: 101г (без батарей)
Источник питания: 3V DC, AA (LR6) батареи (1.5V) x 2. Основной источник питания (вход: 100-240 VAC, 50/60 Hz, 0.05 A~ 0.03 A; выход: 3V DC, 1A); Адаптер переменного тока (по заказу): Fuhua, UE05WCP-030100SPC*
Частота ультразвуковых колебаний: ~120 кГц
Уровень распыления: 0.32 мл/мин (при потере веса)
Вместимость емкости для лекарств: 8мл (максимум)
Рекомендуемый объем лекарственного раствора: 8мл (макс), 0.5мл (мин)
Размер частиц: MMAД** 2.1 мкм (2мл, 2.5% NaF)
Скорость подачи аэрозоля: 0.076 мл/мин (2мл,1% NaF)
Подача аэрозоля: 0.88 мл (2мл,1% NaF) ***
Потребляемая мощность: ~ 2.0Вт
Уровень шума: ?50дБ (на расстоянии 1м)
Срок службы одного комплекта батарей: 4 дня при ежедневном использовании 20 минут в день
Класс электрической безопасности: II, тип ВF
Автоматическое отключение, если лекарственный раствор не находится в контакте с сеткой емкости для лекарства больше 10 секунд или закончился Защита от опасности попадания воды: IP22
Степень безопасности в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или кислорода: не подходит для использования в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или кислорода
Режим работы: непрерывный
Примечание: *Приобретается дополнительно; **MМАД (средний аэродинамический диаметр массы); *** количество аэрозоля, подаваемое прибором при максимальном объеме
Краткая техническая характеристика каз
Размер: 71.5(Д)?42(В)?107.6(Ш)мм; Вес: 101г (без батарей)
Источник питания: 3V DC, AA (LR6) батареи (1.5V) x 2. Основной источник питания (вход: 100-240 VAC, 50/60 Hz, 0.05 A~ 0.03 A; выход: 3V DC, 1A); Адаптер переменного тока (по заказу): Fuhua, UE05WCP-030100SPC*
Частота ультразвуковых колебаний: ~120 кГц
Уровень распыления: 0.32 мл/мин (при потере веса)
Вместимость емкости для лекарств: 8мл (максимум)
Рекомендуемый объем лекарственного раствора: 8мл (макс), 0.5мл (мин)
Размер частиц: MMAД** 2.1 мкм (2мл, 2.5% NaF)
Скорость подачи аэрозоля: 0.076 мл/мин (2мл,1% NaF)
Подача аэрозоля: 0.88 мл (2мл,1% NaF) ***
Потребляемая мощность: ~ 2.0Вт
Уровень шума: ?50дБ (на расстоянии 1м)
Срок службы одного комплекта батарей: 4 дня при ежедневном использовании 20 минут в день
Класс электрической безопасности: II, тип ВF
Автоматическое отключение, если лекарственный раствор не находится в контакте с сеткой емкости для лекарства больше 10 секунд или закончился Защита от опасности попадания воды: IP22
Степень безопасности в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или кислорода: не подходит для использования в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или кислорода
Режим работы: непрерывный
Примечание: *Приобретается дополнительно; **MМАД (средний аэродинамический диаметр массы); *** количество аэрозоля, подаваемое прибором при максимальном объеме
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 136193 | Ингалятор аэрозольный, невентиляционный | Невентиляционное устройство без электропитания, предназначенное для подачи жидких лекарств в аэрозольной воздушной форме для дыхания пациента. Как правило, управляется вручную. В отличие от небулайзера, у данного устройства отсутствует дефлектор, поэтому размер частиц получаемого аэрозоля нестабилен. |