РК-МТ-7№014327

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014327

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2015

Дата истечения

30.03.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014327

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Система ротационной атерэктомии Rotablator в комплекте

Торговое название каз

Rotablator ротациялық атерэктомия жүйесі жиынтықта

Назначение

Для лечения хронических тотальных окклюзий коронарных артерий методом высокоскоростной внутрисосудистой атерэктомии

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные элементы системы: 1.Консольуправления - 1шт; 2.Ножная педаль - 1 шт. Расходные элементы: 1.Специальные проводники системы; 2.Внутрисосудистые буры; 3. Предварительно собранный сменный бур и устройство для продвижения (Эдвансер); Скорость вращения - до 190 000 об.\мин. Консоль: Пневмокомпрессор. Подключается к источнику сжатого воздуха или азота. Контролирует скорость вращения бура путем регулирования воздушного потока к Эдвансеру. Имеет на передней поверхности сетевой выключатель, бесступенчатый регулятор давления газа и скорости вращения бура, манометр давления газа на входе в Эдвансер, дисплей, показывающий скорость вращения бура (тахометр), таймер, показывающий время процедуры, разъемы для подключения ножной педали, пневматического коннектора к Эдвансеру и оптоволоконного кабеля тахометр-эдвансер. Ножная педаль: Служит для облегчения управления буром в условиях рентгеноперационной, регулирует поток воздуха к Эдвансеру. Включает режим, при котором обороты уменьшаются в 2 раза для облегчения смены бура. Устройство для продвижения бура (Эдвансер): преобразует энергию потока сжатого воздуха в энергию вращения бура. Осуществляет поступательное движение бура (в пределах 7 см). Стабилизирует проводник. Позволяет менять бур без потери положения проводника. Имеет порт для инфузии физиологического раствора, охлаждающего и смазывающего бур и смывающего осколки, порт газовой магистрали и вход для оптоволоконного кабеля. Внутрисосудистые буры: Служат для разрушения хронических окклюзий методом высокоскоростной ротационной атерэктомии. Наличие алмазного покрытия. Минимальный размер бура для лечения коронарных сосудов 1,25мм; максимальный - 2,5мм. Проводник специализированный: Степень жесткости - стандартная или повышенная. Совместимость с блоком ротационной атерэктомии. Совместимость с бурами имеющими алмазное покрытие для разрушения хронических окклюзий методом высокоскоростной ротационной атерэктомии. Диаметр - 0.014". Длина - 330 см.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
862966	Блок управления системы переменной окклюзии венечного синуса с контролем по давлению	Устройство, работающее от сети переменного тока, является компонентом системы переменной окклюзии венечного синуса с контролем по давлению и предназначено для периодического надувания специального баллонного катетера, введенного в коронарный синус, чтобы периодически повышать давление в коронарной венозной системе и вызывать перераспределение кровотока для применения в лечебных целях. Оно обычно состоит из устройства с элементами управления, функциями отображения и программным обеспечением, и надувает/сдувает баллон катетера с помощью газообразного гелия (He)/вакуума через периоды времени до 30 секунд во время лечения. Оно, как правило, имеет внутренние батареи для работы во время транспортировки или перебоев в питании.