РК-МТ-7№014357

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014357

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.04.2015

Дата истечения

02.04.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014357

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Кардиостимулятор внешний однокамерный 5391

Торговое название каз

Сыртқы бір камералы кардиостимулятор 5391

Назначение

Для временной стимуляции сердца при нарушениях сердечного ритма и проводимости

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Режимы кардиостимуляции - AOO, AAI, VOO, VVI. Диапазон сопротивления нагрузки - 200 - 2000. Чувствительность - P/R волна 1мВ - 20мВ с плавной регулировкой. Допуски: 1-20 мВ ± 20%. Входное сопротивление - 24 кОм +/- 10%. Исходящее сопротивление - меньше 20 Ом для сопротивления электродов больше 150 Ом. Рефракторный период - 250 мс ± 5%. Защита от нестабильности - приблизительно 200 ударов в минуту ±10 ударов в минуту. Источник питания - алкалиновая батарея Мэллори MN 1604, 9В, литиевая LM. Время работы батареи - Алкалиновая: 38 дней (72 импульсов в мин, 8В)/Литиевая: 53 дня (72 импульса в минуту, 8В). Параметры кардиостимулятора - 60мм х 115мм х 22мм пластиковый корпус. Вес - приблизительно 170 г (включая батарею). Температура хранения - от 5градусов С до 30 градусов С.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
488107	Система электростимуляции для кардиомиопластики	Комплект работающих от батареи изделий, предназначенных для электростимуляции скелетной мышцы (например, широчайшей мышцы спины), оборачиваемой вокруг желудочков сердца в ходе хирургической миопластики с целью увеличения сердечного выброса. Состоит из имплантируемого импульсного генератора, сочетающего характеристики электрокардиостимулятора и нервно-мышечного стимулятора, и подключенных к нему электродов: (1) стимулирующих миокард, и (2) мышечно-стимулирующих, накладываемых на вспомогательную мышцу. Часто имеет функции автокорректировки сердечного ритма (например, при падении частоты пульса ниже запрограммированного уровня). Используется при ИБС или дилатационной кардиомиопатии.