РК-ИМН-5№014385
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014385
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.04.2015
Дата истечения
02.04.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014385
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор имплантатов для остеосинтеза универсальный
Торговое название каз
Остеосинтезге арналған әмбебап имплантаттар жинағы
Назначение
Стабилизация переломов. Для оперативного остеосинтеза с анатомической репозицией, сохранением кровоснабжения и возможностью ранней активной мобилизации.
Область применения
Травматология и ортопедия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантанты изготовлены из титановых сплавов. Инструменты из высококачественных коррозийностойких сталей.Средний срок эксплуатации имплантов - 1 год.Имплантанты и инструменты устойчивы:
1) к дезинфекции: -химическим методом в тройном растворе формалина (по формальдегиду) 2%; фенола 0,3 % ; натрия двууглекислого 1,5 % при температуре не менее 18°С в течении 45+5 мин;
-воздушным методом при температуре сухого горячего воздуха 120+4°С в течении 45+5 мин.;
2) предстерилизационной очистке в следующей последовательности:
-замачивание в растворе моющего средства типа "Биолот" при температуре 40+5°С;
-ополаскивание дистиллированной водой 0,5+0,1 мин;
-сушка горячим воздухом при температуре 85+10°С
до исчезнования влаги;
3) стерилизации:
- воздушным методом при температуре сухого горячего воздух 180-10°С в течение 60+5 мин;
- паровым методом при давлении 0,20+0,02 Мпа при температуре 132+2 °С в течение 20+2 мин.
Краткая техническая характеристика каз
Имплантанты изготовлены из титановых сплавов. Инструменты из высококачественных коррозийностойких сталей.Средний срок эксплуатации имплантов - 1 год.Имплантанты и инструменты устойчивы:
1) к дезинфекции: -химическим методом в тройном растворе формалина (по формальдегиду) 2%; фенола 0,3 % ; натрия двууглекислого 1,5 % при температуре не менее 18°С в течении 45+5 мин;
-воздушным методом при температуре сухого горячего воздуха 120+4°С в течении 45+5 мин.;
2) предстерилизационной очистке в следующей последовательности:
-замачивание в растворе моющего средства типа "Биолот" при температуре 40+5°С;
-ополаскивание дистиллированной водой 0,5+0,1 мин;
-сушка горячим воздухом при температуре 85+10°С
до исчезнования влаги;
3) стерилизации:
- воздушным методом при температуре сухого горячего воздух 180-10°С в течение 60+5 мин;
- паровым методом при давлении 0,20+0,02 Мпа при температуре 132+2 °С в течение 20+2 мин.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 803134 | Набор для коррекции роста кости при фиксации пластинами | Набор имплантируемых изделий, используемых для перенаправления угла роста длинных костей у детей, когда пластины роста (эпифизарный хрящ) не являются срощенными, с целью постепенной коррекции врожденных или приобретенных деформаций (например, вальгусных, варусных или сгибательных деформаций коленного, голеностопного или локтевого сустава). Он обычно включает в себя разноразмерные пластины из хирургической стали или титанового сплава и костные винты для крепления этих пластин к поверхности кости над пластинами роста. Винты могут поворачиваться в своем положении, и, таким образом, имплантат действует как шарнир, способствуя росту пластины роста и постепенно выпрямляя конечность. |