РК-ИМН-5№014384
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014384
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.04.2015
Дата истечения
02.04.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014384
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор титановых конструкций для интрамедуллярного остеосинтеза
Торговое название каз
Интрамедуллярлы остеосинтезге арналған титан конструкциялардың жинағы
Назначение
Для оперативного лечения методом внутрикостного остеосинтеза с блокированием имплантата (штифта) через локальные проколы мягких тканей с помощью направителя (кондуктора)
Область применения
Травматология и ортопедия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантаты изготовлены из титановых сплавов. Инструменты из высококачественных коррозионностойких сталей.
Средний срок эксплуатации имлантов - 1 год. Средний срок службы инструментов не менее 1,5 лет. 1) Импланты и инструменты устойчивы: 1.к дезинфекции: - химическим методом в тройном растворе формалина (по формальдегиду) 2%; фенола 0,3%; натрия двууглекислого 1,5% при температуре не менее 18°С в течении 45 +5 мин.; - воздушным методом при температуре сухого горячего воздуха 120 +4°С в течении 45 +5 мин.; 2.предстерилизационной очистке в следующей последовательности:
- замачивание в растворе моющего средства типа "Биолот" при температуре 40 +5°С; - ополаскивание дистиллированной водой 0,5 +0,1 мин.;
- сушка горячим воздухом при температуре 85 +10°С до исчезновения влаги;
3.стерилизации: - воздушным методом при температуре сухого горячего воздуха 180 -10°С в течении 60 +5 мин.;- паровым методом при давлении 0,20 +0,02 Мпа при температуре 132+2°С в течении 20+2 мин.
Краткая техническая характеристика каз
Имплантаты изготовлены из титановых сплавов. Инструменты из высококачественных коррозионностойких сталей.
Средний срок эксплуатации имлантов - 1 год. Средний срок службы инструментов не менее 1,5 лет. 1) Импланты и инструменты устойчивы: 1.к дезинфекции: - химическим методом в тройном растворе формалина (по формальдегиду) 2%; фенола 0,3%; натрия двууглекислого 1,5% при температуре не менее 18°С в течении 45 +5 мин.; - воздушным методом при температуре сухого горячего воздуха 120 +4°С в течении 45 +5 мин.; 2.предстерилизационной очистке в следующей последовательности:
- замачивание в растворе моющего средства типа "Биолот" при температуре 40 +5°С; - ополаскивание дистиллированной водой 0,5 +0,1 мин.;
- сушка горячим воздухом при температуре 85 +10°С до исчезновения влаги;
3.стерилизации: - воздушным методом при температуре сухого горячего воздуха 180 -10°С в течении 60 +5 мин.;- паровым методом при давлении 0,20 +0,02 Мпа при температуре 132+2°С в течении 20+2 мин.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 803134 | Набор для коррекции роста кости при фиксации пластинами | Набор имплантируемых изделий, используемых для перенаправления угла роста длинных костей у детей, когда пластины роста (эпифизарный хрящ) не являются срощенными, с целью постепенной коррекции врожденных или приобретенных деформаций (например, вальгусных, варусных или сгибательных деформаций коленного, голеностопного или локтевого сустава). Он обычно включает в себя разноразмерные пластины из хирургической стали или титанового сплава и костные винты для крепления этих пластин к поверхности кости над пластинами роста. Винты могут поворачиваться в своем положении, и, таким образом, имплантат действует как шарнир, способствуя росту пластины роста и постепенно выпрямляя конечность. |