РК-МТ-7№014328

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014328

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.04.2015

Дата истечения

08.04.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014328

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Автоматический иммуноферментный (ИФА) и иммунохемилюминесцентный (ИХЛА) анализатор ChemWell Fusion

Торговое название каз

Автоматты иммуноферменттік (ИФА) және иммунохемилюминесценттік (ИХЛА) ChemWell Fusion анализаторы

Назначение

проведение ИФА и ИХЛА анализов

Область применения

клинические и иммунологические лаборатории малой и средней мощности

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализатор обладает компьютеризованной системой автоматизации всех этапов анализа. Система позволяет определять и программировать неограниченное число индивидуально настраиваемых протоколов. Максимальная производительность: 170 кинетических реакций в час Типичная реакция: объем 250 мкл и менее Размеры: 86 см (Ш) x 51 см (Д) x 40 см (В), примерный вес = 35 кг Напряжение: 100-250 В переменного тока 50-60 Гц Температура транспортировки: 5- 40°C Влажность: 80% при температуре до 31°C с линейным понижением до 50% влажности при 40°C. Рабочая температура: рекомендуется 18-35°C Рабочая влажность: рекомендуется менее 85%

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
921593	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.