РК-МТ-7№009051

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009051

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009051

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система программирования MERLIN для электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов

Торговое название каз

Электрокардиостимуляторлар мен кардиовертер-дефибрилляторларға арналған MERLIN бағдарламалау жүйесі

Назначение

предназначенная для опроса, программирования, отображения данных и проверки имплантируемых устройств (электрокардиостимуляторов и кардиовертеровґдефибрилляторов)и электродов корпорации St. Jude Medical.

Область применения

аритмология портативная специализированная программируемая система

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Merlin@home передатчик считывает данные с имплантированного устройства и передает их на сервер, где эти данные может просмотреть лечащий врач. Эти данные включают: o Тип и серийный номер устройства o Настройки устройства o События, произошедшие с последнего сеанса контрольного осмотра o Состояние батареи устройства Также передатчик может провести проверку состояния устройства. Существует два типа сеансов Merlin@home™: o Запланированные o Незапланированные Техническая информация Передатчик Merlin@home™ - это оборудование медицинского назначения класса II. Он соответствует стандартам EC60601-1:2005, UL60601-1:2003 и CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90. Передатчик Merlin@home в соответствии со стандартом Канады ICES-003 является цифровым оборудованием класса B. Функционирование устройства должно удовлетворять двум требованиям: (1) данное устройство не должно излучать помехи и (2) данное устройство должно быть устойчивым к помехам, которые возникают при работе таких устройств и могут привести к нежелательным режимам работы.На входе передатчика: 100-240 В (переменный ток), 50-60 Гц Потребляемый ток: 400 мА Электрические параметры: Минимальная температура: -20°C; Максимальная температура: 70 °C; Максимальная влажность 90 %. Условия хранения: Минимальная температура 10 °C; Максимальная температура 40 °C; Максимальная влажность 75 %. Телефонные принадлежности С передатчиком поставляются следующие телефонные принадлежности: o Телефонный кабель o Сплиттер телефонной линии В передатчике Merlin@home не содержится каких-либо деталей, которые требуют обслуживания пользователем. Калибровка не требуется. Не модифицируйте передатчик Merlin@home. o При использовании в нормальных условиях это оборудование не загрязняет окружающую среду.

Краткая техническая характеристика каз

Merlin@home таратушы имплантацияланатын құрылғыдан деректерді оқиды және оны серверге береді, онда оны емдеуші дәрігер көре алады. Бұл деректер мыналарды қамтиды: - құрылғының типі мен сериялық нөмірі - құрылғыны ретке келтіру - бақылау тексерудің соңғы сеансынан кейін орын алған оқиғалар - құрылғы батареясының жай-күйі Сондай-ақ таратушы құрылғының жай-күйіне тексеру жүргізе алады. Merlin@home™ сеанстарының екі типі бар: - жоспарланған - жоспарланбаған Техникалық ақпарат Merlin@home™ таратқышы - бұл жабдық ІІ кластық медициналық мақсаттағы бұйым. Ол EC60601-1:2005, UL60601-1:2003 және CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90 стандарттарына сәйкес келеді. Merlin@home таратқышы Канаданың ICES-003 стандарттарына сәйкес В класының цифрлық жабдығы болып табылады. Құрылғының қызмет етуі екі талапты қанағаттандыруы мүмкін: (1) бұл құрылғы ақауларды сәулелендірмеуі тиіс және (2) бұл құрылғы ақауларға төзімді болуы тиіс, ол мұндай құрылғылардың жұмысы кезінде туындайды және жағымсыз жұмыс режиміне әкелуі мүмкін. Таратқыштың кірісінде: 100-240 В (ауыспалы ток), 50-60 Гц Тұтынылатын ток: 400 мА Электрлік параметрлері: Ең төменгі температура: -20°C; Ең жоғарғы температура: 70 °C; Ең жоғарғы ылғалдығы 90 %. Сақтау шарттары: Ең төменгі температура 10 °C; Ең жоғарғы температура 40 °C; Ең жоғарғы ылғалдығы 75 %. Телефон керек-жарақтары Таратқышпен бірге мына телефон керек-жарақтары жеткізіледі: - Телефон кабелі - Телефон желісінің сплиттері Merlin@home таратқышта пайдаланушының қызмет көрсетуін қажет ететін қандай да бір бөлшектер жоқ. Калибрлеу қажет емес. Merlin@home таратқышын модификацияламаңыз. - Қалыпты жағдайда пайдаланған кезде бұл жабдық қоршаған ортаны ластамайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
617358	Программатор для внутрисердечного электрокардиостимулятора	Внешнее электронное устройство, предназначенное для соединения специального отведения пациента (кабель с кожными поверхностными электродами) с программатором электрокардиостимулятора (от которого он получает питание), чтобы осуществить неинвазивный опрос и программирование имплантированного внутрисердечного электрокардиостимулятора, используя высокочастотные электрические импульсы (как альтернатива беспроводным соединениям); он также предназначен для сбора данных электрокардиограммы (ЭКГ) для наблюдения за работой электрокардиостимулятора. Сбор данных ЭКГ и сообщений кардиостимулятора осуществляется через кабель/электроды пациента, которые, как правило, включены. Устройство предназначено для использования работником здравоохранения в клинических условиях.
595483	Программатор для генератора импульсов электрокардиостимулятора	Внешнее устройство, позволяющее медицинскому работнику неинвазивно изменять настройки или извлекать данные с имплантированного генератора импульсов кардиологического устройства (например, электрокардиостимулятора, электрокардиостимулятора/дефибриллятора). Включает радиочастотный передатчик/приемник; изделие может работать независимо или в сочетании со специальным программным обеспечением для персонального/планшетного компьютера.