РК-МТ-7№014330
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014330
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.04.2015
Дата истечения
08.04.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014330
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система для роговичного кросслинкинга LightLink - CXL
Торговое название каз
Мөлдірқабықтық кросслинкингке арналған LightLink - CXL жүйесі
Назначение
Для определения метода лечения роговицы путем кросслинкинга. Является самой передовой и полной в своем роде системой, которая обеспечивает очень быстрое и оптимальное лечение кератоконуса и других заболеваний роговицы
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
ДЛИНА ВОЛНЫ УФ ИЗЛУЧЕНИЯ 365nm ± 5nm; ИСТОЧНИК УФ УФ светодиодная кластерная система; МАКС ДИАПАЗОН МОЩНОСТЕЙ Ограничение до 30mW/cm2; ИНТЕНСИВНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ Налаживаемый: 1mW/cm2 - 30mW/cm2 постоянно изменяется; МОНИТОРИНГ МОЩНОСТИ Автоматически: монитором интегрированной мощности вместе с контуром обратной связи. РАБОЧИЙ ИНТЕРФЕЙС 11.6" чувствительный ЖК экран цветной со встроенным ПК; ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА Регулируемый: 10S - 30min; КАЛИБРОВКА Автоматически; ИНТЕГРИРОВАННЫЙ ИЗМЕРИТЕЛЬ МОЩНОСТИ ДА; МАКСИМАЛЬНАЯ ОШИБКА НА ВЫВОДЕ <10%; РАЗМЕРЫ ПЯТНА 4 - 11mm плавная регулировка; РАБОЧЕЕ РАССТОЯНИЕ 55mm; НАПРАВЛЯЮЩИЙ ЛУЧ двойные красные диоды 635 - 650nm; МОЩНОСТЬ НАПРАВЛЯЩЕГО ЛУЧА < 1.0Mw; ВИДЕО СИСТЕМА Интегрированная автофокусируемая камера с выс. разреш.; НАПОЛЬНАЯ СТОЙКА Интегрированный, высота регулируемая с пантографическим рычагом; РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ 90 - 240VAC, 50/60Hz Auto-ranging; ПАРАМЕТРЫ (в сантиметрах) 130cm (H) x 128 (W) x 40cm (L) при раст всей системы; ВЕС 48кг; Электрический ввод 100 to 230 Vac. 50/60 Hz одна фаза; Мощность 200VA; Ток предохранителя T3.15AH250V @ 100-230Vac (задержка); UPS (на выбор) 220VAC или110VAC; Диапазон температур Для транспортировки: -10 to 70°C; Рабочая: 15 to 30°C; Температура хранения-:1 0 to 55°C; Диапазон относительной влажности Рабочая: 30% - 85% н еко- нденсационный; Хранение и транспортировка: до 95% неконденсационный; Атмосферное давление Рабочее : 800-1060 mbar; Хранение и транспортировка: 500-1060 mbar; Охлаждающая система - воздухоохлаждение.
Краткая техническая характеристика каз
ДЛИНА ВОЛНЫ УФ ИЗЛУЧЕНИЯ 365nm ± 5nm; ИСТОЧНИК УФ УФ светодиодная кластерная система; МАКС ДИАПАЗОН МОЩНОСТЕЙ Ограничение до 30mW/cm2; ИНТЕНСИВНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ Налаживаемый: 1mW/cm2 - 30mW/cm2 постоянно изменяется; МОНИТОРИНГ МОЩНОСТИ Автоматически: монитором интегрированной мощности вместе с контуром обратной связи. РАБОЧИЙ ИНТЕРФЕЙС 11.6" чувствительный ЖК экран цветной со встроенным ПК; ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА Регулируемый: 10S - 30min; КАЛИБРОВКА Автоматически; ИНТЕГРИРОВАННЫЙ ИЗМЕРИТЕЛЬ МОЩНОСТИ ДА; МАКСИМАЛЬНАЯ ОШИБКА НА ВЫВОДЕ <10%; РАЗМЕРЫ ПЯТНА 4 - 11mm плавная регулировка; РАБОЧЕЕ РАССТОЯНИЕ 55mm; НАПРАВЛЯЮЩИЙ ЛУЧ двойные красные диоды 635 - 650nm; МОЩНОСТЬ НАПРАВЛЯЩЕГО ЛУЧА < 1.0Mw; ВИДЕО СИСТЕМА Интегрированная автофокусируемая камера с выс. разреш.; НАПОЛЬНАЯ СТОЙКА Интегрированный, высота регулируемая с пантографическим рычагом; РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ 90 - 240VAC, 50/60Hz Auto-ranging; ПАРАМЕТРЫ (в сантиметрах) 130cm (H) x 128 (W) x 40cm (L) при раст всей системы; ВЕС 48кг; Электрический ввод 100 to 230 Vac. 50/60 Hz одна фаза; Мощность 200VA; Ток предохранителя T3.15AH250V @ 100-230Vac (задержка); UPS (на выбор) 220VAC или110VAC; Диапазон температур Для транспортировки: -10 to 70°C; Рабочая: 15 to 30°C; Температура хранения-:1 0 to 55°C; Диапазон относительной влажности Рабочая: 30% - 85% н еко- нденсационный; Хранение и транспортировка: до 95% неконденсационный; Атмосферное давление Рабочее : 800-1060 mbar; Хранение и транспортировка: 500-1060 mbar; Охлаждающая система - воздухоохлаждение.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 525356 | Система для кросслинкинга роговичного коллагена | Переносной комплект устройств, работающих от сети переменного тока, с перезаряжаемой батареей, предназначенный для подачи однородной и измеряемой дозы ультрафиолетового излучения А (UVA) на роговицу для выполнения процедуры кросслинкинга (коллагеновые волокна роговицы сшиваются друг с другом для укрепления роговицы). Он обычно используется в медицинских кабинетах и состоит из центральной опоры на колесах, на которой расположена оптическая головка с источником УФ-света, панели управления, программного обеспечения и перезаряжаемой аккумуляторной батареи. Как правило, применяется для лечения заболеваний роговицы, таких как кератоконус, эктазия и другие нарушения, развившиеся после лазерного кератомилеза in situ (ЛАСИК). |