РК-ИМН-5№014387
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014387
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.04.2015
Дата истечения
14.04.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014387
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Имплантат инъекционный YVOIRE contour на основе гиалуроновой кислоты в шприце 2 мл
Торговое название каз
Гиалурон қышқылы негізіндегі YVOIRE Contour инъекциялық имплантаты 2 мл шприцте
Назначение
Увеличение объема тканей лица путем инъекций в участки, нуждающиеся в восстановлении. Обычно используется для коррекции лицевых экстремальных морщин и складок ,а также замены
объемных дефектов, лицевой липоатрофии и улучшение контура лица путем подкожной инъекции лица.
Область применения
Применяется в косметологии
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Этот препарат типа геля представляет собой шприц, предварительно наполненный 2,0 мл бесцветной, прозрачной и вязкой жидкостью.
Основа геля активное вещество: гиалуронат натрия 22мг, вспомогательные вещества: BDDE( бутандиол -диглицидил- эфир) < 2 чмн,хлорид натрия 8.5 мг,натрия фосфат двухосновной додекагидрат 2.0 мг, натрия фосфат одноосновной моногидрат 0.6 мг, вода для инъекции
В достаточном количестве чтобы объем конечного раствора составил 1.0 мл. Шприц одноразовый терминально стерилизованный.
Цилиндр шприца изготовлен из Полимер Topas® 6013B-51 (Циклоолефина сополимер). Резиновая пробка и пробка сверху из бромбутилового компаунда, поршень из полипропилена. Иглы из нержавеющей стали (Смазка: Silicon oil [Dowcorning 360 Medical Fluid]),основание игл из полипропилена. Хранить при температуре от +2 до +25°C в темном месте, в герметичном контейнере.
Краткая техническая характеристика каз
Гель типіндегі б?л препарат 2,0 мл т?ссіз, м?лдір ж?не т?т?ыр с?йы?ты?пен алдын ала толтырыл?ан шприц болып табылады.
Гель негізі белсенді зат: натрий гиалуронаты 22мг, BDDE( бутандиол -диглицидил- эфир) < 2 чмн, натрий хлориді 8.5 мг, натрий фосфаты екінегізді додекагидрат 2.0 мг, натрий фосфаты бірнегізді моногидрат 0.6 мг, инъекция?а арнал?ан су
Со??ы ерітіндіні? к?лемі 1.0 мл ??рауы ?шін жеткілікті м?лшерде
Бір реттік терминальді стерилизациялан?ан шприц
Шприц цилиндрі Topas® 6013B-51 Полимерден (Циклоолефин сополимер) дайындал?ан. Резе?ке ты?ын ж?не бромбутил компаундтан жасал?ан ?стіндегі ты?ын, полипропиленнен жасал?ан ты?ын.
Тот баспайтын болаттан жасал?ан инелер (майла?ыш: Silicon oil [Dowcorning 360 Medical Fluid]), инелерді? т?бі полипропилен.
+2-ден+25°C-ге дейінгі температурада, ?ара??ы жерде, герметикалы? контейнерде са?тау керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 258703 | Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся | Стерильный рассасывающийся водный раствор, содержащий химически синтезированный полимер (например, сополиамид), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц. |