РК-ИМН-5№014401

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014401

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.04.2015

Дата истечения

22.04.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014401

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Направляющие катетеры для доступа в дистальные интракраниальные сосуды SOFIA

Торговое название каз

Дистальді интракраниальді тамырларға енгізуге арналған SOFIA бағыттағыш катетерлері

Назначение

Предназначен для общего внут-рисосудистого применения, включая нейрососудистую и пе-риферическую сосудистую си-стему.

Область применения

Нейроинтервенционная хирур-гия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер SOFIA - катетер из нержавеющей стальной оплетки с усиленной катушкой, одиночным просветом, переменной жесткостью с гибким дистальным сегментом. Он состоит из внутреннего вкладыша со смазывающей способностью и рентгено-контрастного маркера, расположенного на дистальном конце, который облегчает процесс рентгеноскопической визуализа-ции. Внешний дистальный участок катете-ра имеет гидрофильное покрытие для скользкой вставки и доставки. С целью облегчения продвижение по сосудам, ка-тетер оснащен полужестким проксималь-ным разделом с переходом на гибкий ди-стальный конец.

Краткая техническая характеристика каз

SOFIA катетері - к?шейтілген катушкасы, жал?ыз са?ылауы, иілгіш дистальді сегменті бар ауыспалы ?аттылы?ымен тот баспайтын болат ора?ыштан жасал?ан катетер. Ол майла?ыш ?абілеті бар ішкі ?осымшадан ж?не рентгеноскопиялы? визуализация процесін же?ілдететін дистальді ?шында орналас?ан рентген-контрастылы маркерден т?рады. Катетерді? сырт?ы дистальді аума?ында сыр?ана? ?ою ж?не жеткізу ?шін гидрофильді жабын бар. Тамырлармен ?оз?алысты же?ілдету ма?сатында катетер иілгіш дистальді ?шына ауысатын жартылай ?атты проксимальді б?ліммен жабды?тал?ан.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.