РК-ИМН-5№014406

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014406

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.04.2015

Дата истечения

23.04.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014406

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Микрокатетер Headway (варианты исполнения: Headway 17, Headway 21, Headway 27, Headway Duo), стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын Headway микрокатетері (орындалу нұсқалары: Headway 17, Headway 21, Headway 27, Headway Duo)

Назначение

Предназначен для общего внутрисосудистого использования, в том числе на периферических, коронарных сосудах и сосудах нервной системы, для проведения инфузии диагностических средств

Область применения

Нейроинтервенционная хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Микрокатетер "Headway 17" является однопросветным (внутренний диаметр 0,017" или 0,43 мм); Микрокатетер "Headway 21" является однопросветным (внутренний диаметр 0,021"); Микрокатетер "Headway 27" является однопросветным (внутренний диаметр 0.00.027" или 0.69 мм); Микрокатетер "HeadwayDuo" является однопросветным (внутренний диаметр 0,0165" или 0.42 мм), и предназначены для введения через интервенционный коронарный проводник для доступа к маленькой, извилистой сосудистой системе. Полужесткие проксимальные раздельные переходы на гибком дистальном конце используются для облегчения продвижения по сосудам.

Краткая техническая характеристика каз

"Headway 17" микрокатетері бір са?ылаулы болып табылады (ішкі диаметрі 0,017" немесе 0,43 мм); "Headway 21" микрокатетері бір са?ылаулы болып табылады (ішкі диаметрі 0,021"); "Headway 27" микрокатетері бір са?ылаулы болып табылады (ішкі диаметрі 0.00.027" немесе 0.69 мм); "HeadwayDuo" микрокатетері бір са?ылаулы болып табылады (ішкі диаметрі 0,0165" немесе 0.42 мм), ж?не ша?ын, иреле? тамырлы ж?йеге ?атынау?а арнал?ан интервенциялы? коронарлы? ?ткізгіш ар?ылы енгізуге арнал?ан. Иілімді шеткері ?шында?ы жартылай ?атты проксималды б?лек ?тпелер тамыр бойынша жылжуды же?ілдету ?шін ?олданылады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.