РК-ИМН-5№014409
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014409
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.04.2015
Дата истечения
23.04.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014409
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система спирали MicroPlex эндоваскулярной эмболизации в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Эндоваскулярлық эмболизацияның MicroPlex спираль жүйесі, керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Предназначено для эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм и прочих невроваскулярных нарушений
Область применения
Нейроинтервенционная хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система спирали MicroPlex компании MicroVention (MCS) состоит из имплантируемой спирали, присоединенной к системе доставки, которая называется толкателем подачи V-Trak®. Толкатель подачи V-Trak® приводится в действие контроллером отсоединения V-Grip®, спроектированным специально для MCS. Выпускаются различные виды спиралей MCS в зависимости от основного диаметра спирали и ее конфигурации (комплексная или винтовая). Для каждого вида спирали существует широкий ассортимент вторичных (петлевых) диаметров и длин, отвечающих требованиям врачей. Эти виды спиралей включают совместимые системы 10 и 18, и их доставка производится через следующие микрокатетеры с проволочной оплеткой с обозначенным минимальным внутренним диаметром:
Краткая техническая характеристика каз
Система спирали MicroPlex компании MicroVention (MCS) состоит из имплантируемой спирали, присоединенной к системе доставки, которая называется толкателем подачи V-Trak®. Толкатель подачи V-Trak® приводится в действие контроллером отсоединения V-Grip®, спроектированным специально для MCS. Выпускаются различные виды спиралей MCS в зависимости от основного диаметра спирали и ее конфигурации (комплексная или винтовая). Для каждого вида спирали существует широкий ассортимент вторичных (петлевых) диаметров и длин, отвечающих требованиям врачей. Эти виды спиралей включают совместимые системы 10 и 18, и их доставка производится через следующие микрокатетеры с проволочной оплеткой с обозначенным минимальным внутренним диаметром:
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 648862 | Спираль для эмболизации сосудов головного мозга | Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер). |