РК-ИМН-5№014410
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014410
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.04.2015
Дата истечения
23.04.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014410
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система спирали HydroCoil эндоваскулярной эмболизации в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Эндоваскулярлық эмболизация бойынша HydroCoil спираль жүйесі, керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Предназначено для эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм и прочих невроваскулярных нарушений.
Область применения
Нейроинтервенцонная хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система спирали HydroCoil эндоваскулярной эмболизации (HES)состоит из имплантируемой спирали, присоединенной к системе доставки под названием "толкатель подачи V-Trak®".
Спирали HES изготовлены из платины с добавкой гидрофильного полимера. Толкатель подачи V-Trak® приводится в действие контроллером отсоединения V-Grip®, который поставляется отдельно.
Выпускаются различные типы спиралей HES в зависимости от основного диаметра спирали и ее конфигурации. Все виды спиралей необходимо доставлять только через микрокатетер с проволочной оплеткой с обозначенным минимальным внутренним диаметром. Для каждого типа спирали существует широкий ассортимент вторичных (петлевых) диаметров и длин.
Краткая техническая характеристика каз
Система спирали HydroCoil эндоваскулярной эмболизации (HES)состоит из имплантируемой спирали, присоединенной к системе доставки под названием "толкатель подачи V-Trak®".
Спирали HES изготовлены из платины с добавкой гидрофильного полимера. Толкатель подачи V-Trak® приводится в действие контроллером отсоединения V-Grip®, который поставляется отдельно.
Выпускаются различные типы спиралей HES в зависимости от основного диаметра спирали и ее конфигурации. Все виды спиралей необходимо доставлять только через микрокатетер с проволочной оплеткой с обозначенным минимальным внутренним диаметром. Для каждого типа спирали существует широкий ассортимент вторичных (петлевых) диаметров и длин.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 648862 | Спираль для эмболизации сосудов головного мозга | Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер). |