РК-ИМН-5№014407

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014407

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.04.2015

Дата истечения

23.04.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014407

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Интракраниальный стент LVIS и LVIS Jr

Торговое название каз

LVIS және LVIS Jr интракраниальді стенті

Назначение

Предназначен для лечения заболеваний внутричерепных сосудов головного мозга

Область применения

Нейроинтервенционная хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Низкопрофильное визуализируемое интралюминальное поддерживающее устройство LVIS и LVIS Jr - это самораскрывающееся никель - титановое однопроволочное плетеное устройство, с гибкой конструкцией закрытых ячеек, которое может быть введено и извлечено одним оператором. Техническая характеристика LVIS: Номер по каталогу 212517-CAS: Общая длина имплантата внутри катетера доставки (длина в извитом состоянии) (мм) - 26; Внешний диаметр имплантата в естественном состоянии (мм) - 3,5; Общая длина имплантата в естественном состоянии (мм)- 15 Номер по каталогу 212525-CAS: Общая длина имплантата внутри катетера доставки (длина в извитом состоянии) (мм) - 35; Внешний диаметр имплантата в естественном состоянии (мм) - 3,5; Общая длина имплантата в естественном состоянии (мм)- 20 Номер по каталогу 213015-CAS: Общая длина имплантата внутри катетера доставки (длина в извитом состоянии) (мм) - 24; Внешний диаметр имплантата в естественном состоянии (мм) - 4,5; Общая длина имплантата в естественном состоянии (мм)- 15 Номер по каталогу 213025-CAS: Общая длина имплантата внутри катетера доставки (длина в извитом состоянии) (мм) - 36; Внешний диаметр имплантата в естественном состоянии (мм) - 4,5; Общая длина имплантата в естественном состоянии (мм)- 20 Номер по каталогу 213041-CAS: Общая длина имплантата внутри катетера доставки (длина в извитом состоянии) (мм) - 55; Внешний диаметр имплантата в естественном состоянии (мм) - 4,5; Общая длина имплантата в естественном состоянии (мм)- 30 Номер по каталогу 214035-CAS: Общая длина имплантата внутри катетера доставки (длина в извитом состоянии) (мм) - 53; Внешний диаметр имплантата в естественном состоянии (мм) - 5,5; Общая длина имплантата в естественном состоянии (мм)- 20 Номер по каталогу 214049-CAS: Общая длина имплантата внутри катетера доставки (длина в извитом состоянии) (мм) - 70; Внешний диаметр имплантата в естественном состоянии (мм) - 5,5; Общая длина имплантата в естественном состоянии (мм)- 25 LVIS Jr: Номер по каталогу 172010-CASJ: Размеры стента (расправленного): диаметр (мм) -2,5; длина (мм) - 10; Совместимость с доставляющим катетером: Микрокатетер "ID" (0,017 дюйма), или баллонные катетеры "Scepter C" и "Scepter XC". Номер по каталогу 172014-CASJ: Размеры стента (расправленного):диаметр (мм) -2,5; длина (мм) - 15; Совместимость с доставляющим катетером: Микрокатетер "ID" (0,017 дюйма), или баллонные катетеры "Scepter C" и "Scepter XC". Номер по каталогу 172020-CASJ: Размеры стента (расправленн

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
898277	Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.