РК-ИМН-5№014440
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014440
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.04.2015
Дата истечения
30.04.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014440
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Система фильтрации Leukotrap® RC T&B для удаления лейкоцитов из эритроцитов в процессе разделения крови на компоненты
Торговое название каз
Қанды компоненттерге бөлу үдерісінде эритроциттерден лейкоциттерді шығарып тастауға арналған Leukotrap®RC T&B сүзілту жүйесі
Назначение
Система фильтрации предназначена для забора 450 мл крови и приготовления лейкоцитарной пленки, плазмы, а также удаления лейкоцитов из эритроцитов перед помещением на хранение. Оптимальная эффективность достигается, если фильтрация производится в течение 24 часов с момента забора крови (кровь хранится при комнатной температуре (18-24°С)).
Область применения
Применяется в центрах крови, станциях и отделениях переливания крови, ЛПУ.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Описание:
- Система фильтрации с 4-мя пакетами Top и Bottom (Верх и низ), 63 мл CPD/100 мл SAG-M
- С пакетом для забора пробы в составе системы, иглой для забора крови с предустановленным держателем для вакуумной пробирки и защитным приспособлением для иглы (PPD)
Количество контейнеров: 4
Объем (номинальный) каждого контейнера:
(1) T&B контейнер для сбора: 600мл.
(2) Трансферный контейнер для эритроцитов: 600 мл.
(3) Контейнер для хранения эритроцитов: 600 мл.
(4) Трансферный контейнер для плазмы: 400 мл.
Материалы конструкции: Поликарбонат, Полиэстер, Поливинилхлорид (DEHP пластифицированный), Изопрен, Нержавеющая сталь с силиконовым покрытием, CPD антикоагулянт, SAG-M аддитивный раствор.
Краткая техническая характеристика каз
Сипаттамасы:
- 4 пакеті бар Top ж?не Bottom, 63 мл CPD/100 мл SAG-M с?зілту ж?йесі
- Сынама алу?а арнал?ан пакеті бар ж?йені? ??рамында вакуумды сынауы? ?шін алдын ала орнатыл?ан ?стат?ышты ине мен инеге арнал?ан ?ор?а?ыш бейімдегіші (PPD) бар
Контейнерлерді? саны: 4
?рбір контейнерді? к?лемі (атаулы):
(1) T&B жинау?а арнал?ан контейнер: 600мл.
(2)Эритроциттерге арнал?ан трансферлік контейнер: 600 мл.
(3)Эритроциттерді са?тау?а арнал?ан контейнер: 600 мл.
(4)Плазма?а арнал?ан трансферлік контейнер: 400 мл.
Конструкция материалдары: Поликарбонат, Полиэстер, Поливинилхлорид (DEHP илемделгіш), Изопрен, Силикон жабыны бар тот баспайтын болат, CPD антикоагулянт, SAG-M аддитивті ерітінді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 593572 | Колонка для системы афереза, с неселективной адсорбцией лейкоцитов | Стерильный цилиндр, содержащий адсорбирующий носитель для адсорбции всех типов лейкоцитов (например, гранулоцитов, моноцитов/макрофагов, лимфоцитов) во время афереза. Помещается в экстракорпоральную закрытую систему афереза, которая откачивает кровь из пациента, прогоняет ее через цилиндр и возвращает обратно пациенту уже без лейкоцитов. Обычно используется для лечения заболеваний, непосредственно связанных с лейкоцитами (например, используется при риске тромбоза из-за лейкоцитов в некоторых случаях лейкемии), или для взятия лейкоцитов. Это изделие для одноразового использования. |