РК-ИМН-5№014443
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014443
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.04.2015
Дата истечения
30.04.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014443
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Система фильтрации Leukotrap® BPF4 для удаления лейкоцитов из эритроцитов после разделения крови на компоненты
Торговое название каз
Қанды компоненттерге бөлгеннен кейін эритроциттерден лейкоциттерді шығарып тастауға арналған Leukotrap® BPF4 сүзілту жүйесі
Назначение
Высокоэффективная система фильтрации после разделения крови на компоненты для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микроагрегатов из одной порции эритроцитов или цельной крови.
Область применения
Применяется в центрах крови, станциях и отделениях переливания крови, ЛПУ.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Описание: Система фильтрации с возвратной петлей и прикрепленным трансферным контейнером из ПВХ.
Объем трансферного контейнера(номинальный):
600 мл.
Материалы конструкции: Акрил, Полиэстер, Поливинилхлорид (DEHP пластифицированный), Акрилонитрил-бутадиен-стирол, поликарбонат, силиконовый каучук.
Краткая техническая характеристика каз
Описание: Система фильтрации с возвратной петлей и прикрепленным трансферным контейнером из ПВХ.
Объем трансферного контейнера(номинальный):
600 мл.
Материалы конструкции: Акрил, Полиэстер, Поливинилхлорид (DEHP пластифицированный), Акрилонитрил-бутадиен-стирол, поликарбонат, силиконовый каучук.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 593572 | Колонка для системы афереза, с неселективной адсорбцией лейкоцитов | Стерильный цилиндр, содержащий адсорбирующий носитель для адсорбции всех типов лейкоцитов (например, гранулоцитов, моноцитов/макрофагов, лимфоцитов) во время афереза. Помещается в экстракорпоральную закрытую систему афереза, которая откачивает кровь из пациента, прогоняет ее через цилиндр и возвращает обратно пациенту уже без лейкоцитов. Обычно используется для лечения заболеваний, непосредственно связанных с лейкоцитами (например, используется при риске тромбоза из-за лейкоцитов в некоторых случаях лейкемии), или для взятия лейкоцитов. Это изделие для одноразового использования. |