РК-ИМН-5№014438
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014438
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.04.2015
Дата истечения
30.04.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014438
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Система фильтрации AutoStop® BC для удаления лейкоцитов из пулированного лейкотромбоцитарного слоя в процессе разделения крови на компоненты
Торговое название каз
Компоненттерге бөлу үдерісінде пулирленген лейкотромбоцитарлы қабаттан лейкоциттерді шығарып тастауға арналған AutoStop®BC сүзілту жүйесі
Назначение
Высокоэффективная система фильтрации предназначена для удаления лейкоцитов и микроагрегатов из пулированного лейкотромбоцитарного слоя в процессе разделения крови на компоненты
Область применения
Применяется в центрах крови, станциях и отделениях переливания крови, ЛПУ.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Описание: Система фильтрации с прикрепленной иглой для взятия пробы, спайдером и контейнером для пулирования, а также ELX контейнером для хранения тромбоцитов.
Количество контейнеров: Два
Тип контейнеров: Один из прикрепленных контейнеров DEHP пластифицированный ПВХ контейнер для пулирования. Другой ELX контейнер для хранения тромбоцитов.
Объем (номинальный) каждого контейнера:
Контейнер для пулирования:
600 мл.
ELX контейнер: 1300 мл.
Материалы конструкции: Акрил, Полиэстер, Поливинилхлорид (DEHP пластифицированный), нержавеющая сталь с силиконовым покрытием, полиолефин.
Краткая техническая характеристика каз
Описание: Система фильтрации с прикрепленной иглой для взятия пробы, спайдером и контейнером для пулирования, а также ELX контейнером для хранения тромбоцитов.
Количество контейнеров: Два
Тип контейнеров: Один из прикрепленных контейнеров DEHP пластифицированный ПВХ контейнер для пулирования. Другой ELX контейнер для хранения тромбоцитов.
Объем (номинальный) каждого контейнера:
Контейнер для пулирования:
600 мл.
ELX контейнер: 1300 мл.
Материалы конструкции: Акрил, Полиэстер, Поливинилхлорид (DEHP пластифицированный), нержавеющая сталь с силиконовым покрытием, полиолефин.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 311687 | Система для аутотрансфузии крови, автоматическая | Комплект изделий, используемых для сбора, фильтрации и интраоперационной и/или послеоперационной реинфузии аутологичной крови, собранной во время и/или после плановой или внеплановой хирургической операции. Это система с полностью замкнутым контуром, в которую обычно входит комплект для аспирации или катетер для получения доступа к крови, блок для сбора крови, мешок для аутотрансфузии, предохранительные зажимы, односторонние клапаны, различные фильтры для скрининга крови и комплект для трансфузии. Механизм аспирации, как правило, запускается центральной вакуумной системой. Также в комплект может входить троакар. Изделие обычно используется в случае нехватки донорской крови или при отсутствии подходящей для переливания группы крови. Это изделие для одноразового использования. |