РК-ИМН-5№010120

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010120

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010120

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Диагностикум эритроцитарный холерный антигенный, сухой

Торговое название каз

Құрғақ, тырысқақтың антигенді эритроцитарлық диагностикумы

Назначение

Диагностикум предназначен для выявления специфических антител в сыворотках крови людей, больных или подозрительных на заражение, а также переболевших холерой и вибриононосителей.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой лиофилизированную из объема 3 мл 10 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридным антигеном холерного микроба. Сухой препарат получают методом лиофилизации. Консервант - азид натрия 1:2000. Срок годности - 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Тырысқақ микробының липополисахаридті антигенімен сенсибилизацияланған қойдың формалинделген эритроциттерінің 3 мл 10 % көлемінен лиофилизацияланған жүзінді болып табылады. Құрғақ препарат лиофилизациялау әдісімен алынады. Консервант - натрий азиді 1:2000. Жарамдылық мерзімі - 2 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
928058	Vibrio cholerae антигены множественных серотипов ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов одного или множества серотипов бактерий Vibrio cholerae в клиническом образце методом агглютинации. Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Vibrio cholerae, связанной с холерой.