РК-ИМН-5№014442
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014442
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.04.2015
Дата истечения
30.04.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014442
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Система фильтрации Leukotrap®RCPL для удаления лейкоцитов из эритроцитов и обогащенной тромбоцитами плазмы в процессе разделения крови на компоненты
Торговое название каз
Қанды компоненттерге бөлу үдерісінде эритроциттерден және тромбоциттермен байытылған плазмадан лейкоциттерді шығарып тастауға арналған Leukotrap® RCPL сүзілту жүйесі
Назначение
Система фильтрации предназначена для забора 450 мл крови и приготовления лейкофильтрованных эритроцитарной и тромбоцитарной взвесей и плазмы.
Область применения
Применяется в центрах крови, станциях и отделениях переливания крови, ЛПУ.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Описание:
-Система фильтрации с пакетами Тор и Тор (Верх и верх) 4, 63мл CPD/100 мл SAG-M
-С пакетом для забора пробы в составе системы, иглой для забора крови и предустановленным держателем для вакуумной пробирки и защитным приспособлением для иглы.
Количество контейнеров: 4
Объем (номинальный) каждого контейнера:
(1) Контейнер для сбора: 600мл.
(2) Контейнер для хранения эритроцитов: 600 мл.
(3) CLX контейнер для хранения тромбоцитов: 400 мл.
(4) Трансферный контейнер для плазмы: 400 мл.
Объем пробоотборочного контейнера (номинальный): 46 мл.
Материалы конструкции: Поликарбонат, Полиэстер, Поливинилхлорид (DEHP пластифицированный), Поливинилхлорид (ТОТМ пластифицированный), Нержавеющая сталь с силиконовым покрытием, Изопрен, CPD антикоагулянт, SAG-M аддитивный раствор.
Краткая техническая характеристика каз
Сипаттамасы:
- Пакеттері бар Тор ж?не Тор 4, 63 мл.CPD/100 мл SAG-M с?зілту ж?йесі
- Сынама алу?а арнал?ан пакеті бар ж?йені? ??рамында вакуумды сынауы? ?шін алдын ала орнатыл?ан ?стат?ышты ине мен инеге арнал?ан ?ор?а?ыш бейімдегіші бар
Контейнерлерді? саны: 4
?рбір контейнерді? к?лемі (атаулы):
(1) Жинау?а арнал?ан контейнер: 600мл.
(2) Эритроциттерді са?тау?а арнал?ан контейнер: 600 мл.
(3) CLX тромбоциттерді са?тау?а арнал?ан контейнер: 400 мл.
(4) Плазма?а арнал?ан трансферлік контейнер: 400 мл.
Сынама іріктеу контейнеріні? к?лемі (атаулы): 46 мл.
??растырылым материалдары: Поликарбонат, Полиэстер, Поливинилхлорид (DEHP илемделгіш), Поливинилхлорид (ТОТМ илемделгіш), Силикон жабыны бар тот баспайтын болат, Изопрен, CPD антикоагулянт, SAG-M аддитивті ерітінді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 311687 | Система для аутотрансфузии крови, автоматическая | Комплект изделий, используемых для сбора, фильтрации и интраоперационной и/или послеоперационной реинфузии аутологичной крови, собранной во время и/или после плановой или внеплановой хирургической операции. Это система с полностью замкнутым контуром, в которую обычно входит комплект для аспирации или катетер для получения доступа к крови, блок для сбора крови, мешок для аутотрансфузии, предохранительные зажимы, односторонние клапаны, различные фильтры для скрининга крови и комплект для трансфузии. Механизм аспирации, как правило, запускается центральной вакуумной системой. Также в комплект может входить троакар. Изделие обычно используется в случае нехватки донорской крови или при отсутствии подходящей для переливания группы крови. Это изделие для одноразового использования. |