РК-ИМН-5№014441
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014441
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.04.2015
Дата истечения
30.04.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014441
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Система фильтрации Leukotrap® WB для удаления лейкоцитов из цельной крови до разделения крови на компоненты
Торговое название каз
Компоненттерге бөлгенге дейін жаңа алынған қаннан лейкоциттерді шығарып тастауға арналған Leukotrap® WB сүзілту жүйесі
Назначение
Высокоэффективная система фильтрации предназначена для забора 450 мл крови и удаления лейкоцитов из цельной крови до разделения на компоненты.
Область применения
Применяется в центрах крови, станциях и отделениях переливания крови, ЛПУ.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Описание:
-Система фильтрации с пакетами Тор и Тор 4 (Верх и Верх), 63мл CPD/100 мл SAG-M
-С пакетом для забора пробы в составе системы, иглой для забора крови и предустановленным держателем для вакуумной пробирки и защитным приспособлением для иглы.
Количество контейнеров: 4
Объем (номинальный) каждого контейнера:
(1) Контейнер для сбора: 600мл.
(2) Контейнер для хранения эритроцитов: 600 мл.
(3) Добавочный контейнер: 400 мл.
(4) Трансферный контейнер для плазмы: 400 мл.
Объем пробоотборочного контейнера (номинальный): 46 мл.
Материалы конструкции: Поликарбонат, Полиэстер, Поливинилхлорид (DEHP пластифицированный), Нержавеющая сталь с силиконовым покрытием, Изопрен, CPD антикоагулянт, SAG-M аддитивный раствор.
Краткая техническая характеристика каз
Сипаттамасы:
-Тор ж?не Тор 4 жина?тарымен (Жо?ары ж?не Жо?ары) бірге с?згілеу ж?йесі, 63мл CPD/100 мл SAG-M
- ??рамында ж?йе, ?анды алу?а арнал?ан ине ж?не вакуумды? т?тікке арнал?ан, орнатыл?ан ?ста?ышы ж?не инеге арнал?ан ?ор?аныс бейімдегіші бар сынаманы алу?а арнал?ан жина?пен бірге.
Контейнерлерді? саны: 4
?рбір контейнерді? к?лемі (атаулы):
(1) Жинау?а арнал?ан контейнер: 600мл.
(2) Эритроциттерді са?тау арнал?ан контейнер: 600 мл.
(3) ?стеме контейнер: 400 мл.
(4) Плазма?а арнал?ан трансферлік контейнер: 400 мл.
Сынама іріктеу контейнеріні? к?лемі (атаулы): 46 мл.
??растырылымдар материалдары: Поликарбонат, Полиэстер, Поливинилхлорид (DEHP илемделгіш), Силикон жабыны бар тот баспайтын болат, Изопрен, CPD антикоагулянт, SAG-M аддитивті ерітінді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 593572 | Колонка для системы афереза, с неселективной адсорбцией лейкоцитов | Стерильный цилиндр, содержащий адсорбирующий носитель для адсорбции всех типов лейкоцитов (например, гранулоцитов, моноцитов/макрофагов, лимфоцитов) во время афереза. Помещается в экстракорпоральную закрытую систему афереза, которая откачивает кровь из пациента, прогоняет ее через цилиндр и возвращает обратно пациенту уже без лейкоцитов. Обычно используется для лечения заболеваний, непосредственно связанных с лейкоцитами (например, используется при риске тромбоза из-за лейкоцитов в некоторых случаях лейкемии), или для взятия лейкоцитов. Это изделие для одноразового использования. |