РК-МТ-7№014425
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014425
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.05.2015
Дата истечения
22.05.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014425
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Автоматический гематологический анализатор Medonic M Series
Торговое название каз
Автоматты гематологиялық Medonic M Series анализаторы
Назначение
Medonic M-Series - полностью автоматический гематологический
анализатор, предназначенный для диагностики проб пациентов in vitro в лабораторных условиях.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип измерения RBC, WBC и PLT: импеданс.
Принцип измерения HGB: фотометр, безцианидный метод 535 нм ± 5 нм.
Программируемый дискриминатор WBC.
Система отбора проб: закрытый поворотный клапан.
Измеряемые параметры: RBC, MCV, HCT, PLT, MPV, HGB, MCH, MCHC, WBC, RDW%, LYMF abs, MIDabs, GRANabs, LYMPH%, MID%, GRAN%, RDW abs, DWabs,
LPCR, PCT.
Печать распределения по размерам: RBC, PLT и WBC диф.
Аспирированный объем пробы (открытая пробирка) не более 110 мкл.
Аспирированный объем пробы (прокалыватель крышки) не более 250 мкл.
Аспирированный объем пробы (автозагрузчик) не более 300 мкл.
Время индикации образца (открытая пробирка) не более 50 секунд.
Объем крови, адаптер микрокапилляра (МКА) 20 мкл.
Режим предварительного разбавления от 1:200 до 1:300 при минимуме 20 мкл.
Например, 20 мкл к 4,5 мл разбавителя (1:225).
TFT-ЖК дисплей: графический цветной сенсорный экран, 240 столбцов x 320 строк.
Виртуальная встроенная клавиатура (с возможностью подключения внешней).
Количество проб в час (открытая пробирка) > 60 проб.
Количество проб в час (прокалыватель крышки) > 45 проб.
Количество проб в час (автозагрузчик) > 43 проб.
Возможности КК: среднее, стандартное отклонение, CV, графики Леви-Дженингса и Xb-функция при > 10 000 образцов в памяти.
Объем памяти контрольных проб > 1000 контрольных проб.
Объем памяти проб > 1000 проб.
Порт для сканера штрихкодов.
Последовательный выход имеется (соответствует стандарту EN 60950).
Питание от сети 100-240 В переменного тока. Внешний адаптер питания 24 V постоянного тока.
Потребление электропитания максимум 100 Вт.
Потребление электропитания (режим ожидания) максимум 20 Вт.
Частота 50/60 ГЦ.
Встроенные тесты/настройка программ.
Температура 18-32°C.
Влажность (без конденсации) до 80%.
Размеры: ВxШxД 410 x 290 x 460 мм.
Размеры (автозагрузчик): ВxШxД 430 x 330 x 460 мм.
Вес не более 18 кг.
Вес прибора (автозагрузчик) не более 22 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Принцип измерения RBC, WBC и PLT: импеданс.
Принцип измерения HGB: фотометр, безцианидный метод 535 нм ± 5 нм.
Программируемый дискриминатор WBC.
Система отбора проб: закрытый поворотный клапан.
Измеряемые параметры: RBC, MCV, HCT, PLT, MPV, HGB, MCH, MCHC, WBC, RDW%, LYMF abs, MIDabs, GRANabs, LYMPH%, MID%, GRAN%, RDW abs, DWabs,
LPCR, PCT.
Печать распределения по размерам: RBC, PLT и WBC диф.
Аспирированный объем пробы (открытая пробирка) не более 110 мкл.
Аспирированный объем пробы (прокалыватель крышки) не более 250 мкл.
Аспирированный объем пробы (автозагрузчик) не более 300 мкл.
Время индикации образца (открытая пробирка) не более 50 секунд.
Объем крови, адаптер микрокапилляра (МКА) 20 мкл.
Режим предварительного разбавления от 1:200 до 1:300 при минимуме 20 мкл.
Например, 20 мкл к 4,5 мл разбавителя (1:225).
TFT-ЖК дисплей: графический цветной сенсорный экран, 240 столбцов x 320 строк.
Виртуальная встроенная клавиатура (с возможностью подключения внешней).
Количество проб в час (открытая пробирка) > 60 проб.
Количество проб в час (прокалыватель крышки) > 45 проб.
Количество проб в час (автозагрузчик) > 43 проб.
Возможности КК: среднее, стандартное отклонение, CV, графики Леви-Дженингса и Xb-функция при > 10 000 образцов в памяти.
Объем памяти контрольных проб > 1000 контрольных проб.
Объем памяти проб > 1000 проб.
Порт для сканера штрихкодов.
Последовательный выход имеется (соответствует стандарту EN 60950).
Питание от сети 100-240 В переменного тока. Внешний адаптер питания 24 V постоянного тока.
Потребление электропитания максимум 100 Вт.
Потребление электропитания (режим ожидания) максимум 20 Вт.
Частота 50/60 ГЦ.
Встроенные тесты/настройка программ.
Температура 18-32°C.
Влажность (без конденсации) до 80%.
Размеры: ВxШxД 410 x 290 x 460 мм.
Размеры (автозагрузчик): ВxШxД 430 x 330 x 460 мм.
Вес не более 18 кг.
Вес прибора (автозагрузчик) не более 22 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |