РК-МТ-7№014470
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014470
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.05.2015
Дата истечения
25.05.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014470
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Artis one - универсальный ангиографический рентгеновский аппарат для интервенционной радиологии
Торговое название каз
Artis one - интервенциялық радиологияға арналған әмбебап ангиографиялық рентген аппараты
Назначение
Для создания ангиографических изображений сердечнососудистой системы пациента в диагностических и рентгено-хирургических (интервенционных) целях с помощью метода рентгеновского излучения
Область применения
интервенционная кардиология, интервенционная радиология, электрофизиология, педиатрическая интервенционная кардиология, сосудистая хирургии, кардио-торокальная хирургия, нейрохирургия, интервенционная нейрохирургия, педиатрическая интервенционная радиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напольный штатив с С-дугой обеспечивает высокую гибкость позиционирования. Система обеспечивает 190 см поперечного и 210 см продольного охвата тела пациента. До 8 запрограммированных и 50 дополнительных рабочих положений, устанавливаемых пользователем. Единая рукоятка управления перемещением C-дуги и плоскопанельного детектора. Встроенная компьютеризованная система защиты от столкновений. Позиционирование C-дуги под углом 0° у головного конца и 35° у левой стороны относительно продольной оси стола. Двойные косые проекции: LAO/RAO ±130°; Cranial 55°; Caudal 45°; Регулируемая скорость поворота С-дуги 25°/с (до 60°/с для 3D); Регулируемое расстояние от фокусного пятна до детектора 90 - 120см; Расстояние от изоцентра до пола 107см; Расстояние от фокуса до изоцентра 75см. Напольный стол пациента на телескопической колонне со свободноплавающей столешницей. Максимальная нагрузка на стол 410кг: масса тела пациента 250кг, масса вспомогательного оборудования и аксессуаров 100кг и 60кг для сердечно-легочной реанимации. Высокочастотный генератор, управляемый микропроцессором и автоматическим контролем дозы. Мощность: 100 кВт при 100 кВ. Высококачественная двухфокусная рентгеновская трубка с технологией плоского излучателя MEGALIX Cat Plus 125/40/90-125GW. Макс. напряжение: 125 кВ. Фокусное пятно: 0.4/0.8; Угол анода 8° Макс. выход. мощность: 40кВт/90кВт. Плоский детектор as30: Динамический плоскопанельный детектор с интегрированной съемной отсеивающей решеткой (Pb 15/80; fo = 105 см). Размер активного изображения 29 см x 26 см. Матрица 1k (1560 x 1420) с размером пикселя 184 мкм и глубиной оцифровки 16 бит. Максимальная скорость съемки до 30 к/с (до 66 к/с в режиме 3D).
Размер приемного поля по диагонали: 39 cm., 32 cm., 25 cm., 20 cm., 16 cm., 11 cm. Компактный мультилепестковый коллиматор с прямоугольной диафрагмой, пальцевидными и клиновидными фильтрами. Включает адаптивную предварительную фильтрацию медных фильтров: 0.1, 0.2, 0.3, 0.6, 0.9 мм Cu, а также измерительную камеру. Емкость подсистемы хранения изображений 25,000 изображений. Система подвески дисплея потолочного крепления с возможностью регулировки высоты, поворота и наклона. Плоский монитор технологии TFT: 30" дисплей с разрешением 2560 x 1600; 21" цветной дисплей с разрешением 1600х1200; 19" монитор с разрешением 1280x1024 пикселя. Информационно-регистрационная система для гемодинамических и электрофизиологических исследований.
Краткая техническая характеристика каз
С-до?асы бар еденге арнал?ан штатив жай?астыруды? жо?ары икемділігін ?амтамасыз етеді. Ж?йе пациент денесіні? к?лдене? 190 см ж?не ?зына бойы 210 см ?амтиды. Пайдаланушы орнат?ан 8 ба?дарламалан?ан ж?не 50 ?осымша ж?мыс ?алыптарына дейін. Біры??ай бас?ару т?т?асы С до?аны? ж?не тегіс панельді детекторды? жылжуымен. Со?ты?ысудан ?ор?айтын ендірілген компьютерлендірілген ж?йе. Негізгі ?шында 0° б?рышпен ж?не сол жа?ында 35° б?рышпен С до?аны? орналасуы ?стелдіі? ?зына бойы осіне ?атысты. ?осарлы ?и?аш проекциялар: LAO/RAO ±130°; Cranial 55°; Caudal 45°; С до?а б?рылуыны? реттелетін жылдамды?ы 25°/с (60°/с дейін 3D ?шін); Фокусты? да?тан детектор?а дейінгі реттелетін ара?ашы?ты?ы 90 - 120см; Изоорталы?тан еденге дейінгі ара?ашы?ты?ы 107см; Фокустан изоорталы??а дейінгі ара?ашы?ты?ы 75см. Еркін ?оз?алатын ?стел беткейімен телескопты? ба?анада?ы пациентті? еденге ?ойылатын ?стелі. ?стелге т?сетін е? жо?ары ж?ктеме 410кг: пациентті? дене салма?ы 250кг, ж?рек-?кпе реанимациясы ?шін ?осымша жабды? пен аксессуарлар салма?ы 100кг ж?не 60кг . Микропроцессормен ж?не дозаны автоматты ба?ылаумен бас?арылатын жо?ары жиілікті генератор. ?уаты: 100 кВт 100 кВ-де. Тегіс с?улелендіргіш технологиясымен жо?ары сапалы екі фокусты? рентген т?тік MEGALIX Cat Plus 125/40/90-125GW. Е? жо?ары кернеуі: 125 кВ. Фокусты? да?ы: 0.4/0.8; Анод б?рышы 8° е? жо?. шы?ыс ?уаты: 40кВт/90кВт. Тегіс детектор as30: Динамикалы? тегіс панельді детектор интеграциялан?ан алмалы-салмалы сепкіш тормен (Pb 15/80; fo = 105 см). белсенді кескін ?лшемі 29 см x 26 см. Матрица 1k (1560 x 1420) пиксельді? ?лшемі 184 мкм ж?не цифрлау тере?дігімен 16 бит. Т?сірілімні? е? жо?ары жылдамды?ы 30 к/с дейін (66 к/с дейін 3D режимінде).
?абылдау ?рісіні? ?лшемі диагоналі бойынша: 39 cm., 32 cm., 25 cm., 20 cm., 16 cm., 11 cm. Тік б?рышты диафрагмасымен, сауса? т?різді ж?не сына т?різді с?згілерімен ы?шамды мультижапыра?шалы коллиматор. Мыс с?згілерді? адаптивтік алдын ала с?згіленуін ?амтиды: 0.1, 0.2, 0.3, 0.6, 0.9 мм Cu, сондай-а? ?лшегіш камераны ?амтиды. Кескіндерді са?тау ?осал?ы ж?йесіні? сыйымдылы?ы 25,000 кескін. Биіктігін, б?рылуын ж?не б?гілуін реттеу м?мкіндігімен т?беге бекітілетін дисплейді ілу ж?йесі. TFT технологиясыны? тегіс мониторы: 30" дисплей 2560 x 1600 м?мкіндігімен; 21" т?рлі-т?сті дисплей 1600х1200 м?мкіндігімен; 19" монитор 1280x1024 пиксель м?мкіндігімен. Гемодинамикалы? ж?не электрофизиологиялы? зерттеулерге арнал?ан а?паратты?-тіркеу ж?йесі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986424 | Система ангиографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Стационарная диагностическая рентгеноскопическая система, специально разработанная для оптимизации способности пользователя визуально и количественно оценивать анатомические и функциональные особенности кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. В ней используются цифровые средства для получения изображений в режиме реального времени, их отображения и манипуляций с ними; как правило, помимо прочего, с помощью систему можно проводить прицельную рентгенографию. Обычно используется в сочетании с инъекцией рентгеноконтрастного вещества либо во время рентгеновской визуализации, либо при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |