РК-ИМН-5№014416

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014416

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.05.2015

Дата истечения

25.05.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014416

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Биологический клапан сердца 3F 1000, 3F Enable 6000,аортальный размерами: 19, 21, 23, 25, 27, 29 мм, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Жүректің стерильді, бір рет қолданылатын 3F 1000, 3F Enable 6000 биологиялық, қолқалық клапаны, өлшемдері: 19, 21, 23, 25, 27, 29 мм

Назначение

Биологический клапан сердца предназначен для использования у пациентов, у которых дефект аортального клапана выражен в степени, достаточной для обоснования замены нативного клапана на протез. Типичными случаями выраженного дефекта является стеноз аортального клапана, недостаточность аортального клапана или их сочетание.

Область применения

кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Биологический клапан сердца был разработан для замены аортального клапана. Створки клапана имеют трубчатую структуру. Биологический клапан сердца собран из 3 одинаковых листков лошадиного перикарда, поперечно фиксированного составом, содержащим низкую концентрацию глутаральдегида, при определенных параметрах времени, рН и температуры. Этот процесс фиксации позволяет сохранить структуру коллагена перикарда, свести к минимуму иммуногенную активность ксеногенной ткани и сохранить гибкость и прочность. Биологический клапан 3F Enable 6000 является бесшовным и фиксируется к стенкам аорты направляющим швом. В своей структуре он имеет нитиноловый саморасширяющийся каркас. Биологический клапан сердца поставляется стерильным в запатентованном растворе стерилянта. Повторная стерилизация протеза запрещена. С биологическим клапаном сердца используются набор измерителей и дополнительная система складывания. Конструкция измерителей позволяет непосредственно наблюдать, насколько они соответствуют кольцу. Система складывания предназначена для облегчения складывания и установки биологического клапана в кольцо. Хранить биологический клапан при температуре от 5 °C до 25 °C (от 41 °F до 77 °F). Срок хранения 4 года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
160626	Биопротез сердечного аортального клапана	Стерильный ксенотрансплантат (например, свиной или бычий), предназначенный для имплантации пациенту во время открытой операции на сердце для восстановления или замены дисфункционального аортального сердечного клапана. Изделие специально обрабатывается, чтобы ткань клапана стала нежизнеспособной; может изготавливаться только из ткани или из ткани, прикрепленной к металлическому или синтетическому полимерному каркасу. Изделие обычно используется для лечения приобретенного или врожденного пороков клапанов сердца.