РК-ИМН-5№014413

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014413

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.05.2015

Дата истечения

25.05.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014413

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линзы контактные мягкие FreshLook ColorBlends в упаковке №1, №2 и №6

Торговое название каз

FreshLook ColorBlends жұмсақ жанаспалы линзалары, қаптамада №1, №2 және №6

Назначение

Предназначены для оптической коррекции зрения у лиц с небольными глазами с минимальным астигматизмом, который не вредит зрению

Область применения

Офтальмология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контактные линзы FreshLook Colorblends предназначены для оптической коррекции зрения у лиц с небольными глазами с минимальным астигматизмом, который не вредит зрению. Контактные линзы могут быть использованы для одного или обоих глаз для повседневного ношения (менее 24 часов во время бодрствования) в соответствии с рекомендациями профессионала по уходу за глазами. Время ношения можно продлевать постепенно, пока не будет достигнуто максимальное рекомендуемое время. При помещении на глаз, мягкие контактные линзы FreshLook корректируют зрение, преломляя свет на сетчатку. Контактные линзы FreshLook состоят из 45% фемфилкона А, гидрофильного полимера 2-гидроксиэтилметакрилата (НЕМА) и 2-этоксиэтил метакрилата (EOEMA). Линзы содержат 55% воды по весу. Фемфилкон считается ионным (Группа IV) материалом для изготовления контактных линз с высоким содержанием воды. Геометрия линзы включает в себя сферическую базу и фронтальные изгибы для обеспечения оптической коррекции. Линза имеет номинальную центральную толщину 0,080 мм для отрицательных линз. Центральная толщина увеличивается для положительных линз. Объектив имеет целевую серединную несущую толщину0,175 мм, минимальную толщину оптического стыка 0,080 мм и толщину краевого подъема 0,060 мм.

Краткая техническая характеристика каз

FreshLook ColorBlends жанаспалы линзалары к?руге ?сер етпейтін е? т?менгі астигматизмі бар офтальмологиялы? аурулары жо? адамдарда к?руді оптикалы? т?зету ?шін к?нделікті та?у?а арнал?ан. FreshLook ColorBlends ж?мса? жанаспалы линзаларыны? ??рамында 45% фемфилкон А (ультрак?лгін сі?іргіш хромофорлармен) ж?не 55% су бар. FreshLook ColorBlends жанаспалы линзалары ??рамында изотониялы? боратты? буферлік т?зды ерітінді бар жеке блистерлерге ?аптал?ан. Т?зды ерітіндіні? ??рамында 0,005% Полоксамер бар. Линзалар бумен стерилизациялан?ан. Егер блистерді? фольгасы б?лінбеген жа?дайда ?ана пайдаланы?ыз. FreshLook ColorBlends жанаспалы линзаларына ??рамында т?мендегі пигменттер: темір тоты?ы, титанны? ?остоты?ы мыс [фталоцианаты (2+)], хром тоты?ы, к?лгін карбазол, жасыл фталоцианин біріктірілімі бар ?зік-?зік ?абы? жапсырыл?ан.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
109314	Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.