РК-ИМН-5№014450
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014450
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.05.2015
Дата истечения
25.05.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014450
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Перчатки хирургические syntec® NEOPRENE, синтетические неопреновые, стерильные, неопудренные, размерами 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9
Торговое название каз
Хирургиялық syntec® NEOPRENE қолғаптары, синтетикалық неопренді, стерильді, опаланбаған, өлшемдері 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9
Назначение
Применяется для изоляции рук при различных манипуляциях, проводимых при хирургических операционных вмешательствах
Область применения
хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
syntec®NEOPRENE - перчатки хирургические неопреновые, неопудренные.
Не вызывают латексных аллергий и контактных дерматитов
Физические параметры (эластичность и растяжимость) на уровне перчаток из натурального латекса.
Описание
Материал: неопрен
Средство для присыпки: отсутствует
Содержание белка: N/A
Цвет: светло- зеленый, с возможностью использовать в системе индикации проколов
Форма: анатомическая
Внешняя поверхность: текстурированная микрошероховатая по ладонной поверхности
Размер : 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9.
Номинальные размеры: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9
- длина (мм): 250; 280; 280; 280; 280; 280; 280; 280
- ширина (мм:) 72±4; 77 ±5; 83 ±5; 89 ±5; 95 ±5; 102±6; 108±6; 114±6
- толщина, мин. (мм.): манжета - 0,12; ладонь - 0,18; пальцы - 0,18;
Упаковка: 1 пара в двойной индивидуальной упаковке (бумажный вкладыш и бумажный пакет) 50 пар в коробке
Соответствие: Класс IIa - Медицинское изделие (Директива 93/42/ EEC), CE 0434 Det Norske Veritas EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4 EN 556-1 EN
ISO 11137-1
Условия хранения:
Хранятся в упакованном виде в помещении при температуре от 5 до 250 С. Избегать воздействия горюче-смазочных материалов и
растворителей и озона
Срок годности: 5 лет
Краткая техническая характеристика каз
syntec®NEOPRENE - перчатки хирургические неопреновые, неопудренные.
Не вызывают латексных аллергий и контактных дерматитов
Физические параметры (эластичность и растяжимость) на уровне перчаток из натурального латекса.
Описание
Материал: неопрен
Средство для присыпки: отсутствует
Содержание белка: N/A
Цвет: светло- зеленый, с возможностью использовать в системе индикации проколов
Форма: анатомическая
Внешняя поверхность: текстурированная микрошероховатая по ладонной поверхности
Размер : 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9.
Номинальные размеры: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9
- длина (мм): 250; 280; 280; 280; 280; 280; 280; 280
- ширина (мм:) 72±4; 77 ±5; 83 ±5; 89 ±5; 95 ±5; 102±6; 108±6; 114±6
- толщина, мин. (мм.): манжета - 0,12; ладонь - 0,18; пальцы - 0,18;
Упаковка: 1 пара в двойной индивидуальной упаковке (бумажный вкладыш и бумажный пакет) 50 пар в коробке
Соответствие: Класс IIa - Медицинское изделие (Директива 93/42/ EEC), CE 0434 Det Norske Veritas EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4 EN 556-1 EN
ISO 11137-1
Условия хранения:
Хранятся в упакованном виде в помещении при температуре от 5 до 250 С. Избегать воздействия горюче-смазочных материалов и
растворителей и озона
Срок годности: 5 лет
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 262852 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные | Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, изделие содержит антибактериальные или противовирусные вещества/обладает антибактериальными или противовирусными свойствами. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания/удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования. |