РК-ИМН-5№014446
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014446
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.05.2015
Дата истечения
25.05.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014446
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Перчатки хирургические comfort®, латексные, стерильные, опудренные, размерами 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9
Торговое название каз
Хирургиялық сomfort® қолғаптары, латексті, стерильді, опаланған, өлшемдері 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9
Назначение
для изоляции рук при различных манипуляциях, проводимых при хирургических операционных вмешательствах
Область применения
хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
comfort® - перчатки хирургические латексные, опудренные, стерильные
Описание
Материал: натуральный каучуковый латекс
Средство для присыпки: модифицированный крахмал
Содержание белка: <50 мкг / г (модифицированный Лоури EN 455-3)
Цвет: от белого до бледно-желтого
Форма: анатомическая
Внешняя поверхность: текстурированная микрошероховатая по ладонной поверхности
Размеры: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9
Номинальные размеры: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9
- длина (мм): 250; 280; 280; 280; 280; 280; 280; 280
- ширина (мм:) 72±4; 77 ±5; 83 ±5; 89 ±5; 95 ±5; 102±6; 108±6; 114±6
- толщина, мин. (мм.): манжета - 0,15; ладонь - 0,17; пальцы - 0,17;
Упаковка:
1 пара в двойной индивидуальной упаковке (бумажный вкладыш и бумажный пакет), 50 пар в коробке
Соответствие: Класс IIa - Медицинское изделие (Директива 93/42 / EEC), CE 0434 Det Norske Veritas, EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4 EN 556-1 EN ISO 11135-1
Условия хранения:
Хранятся в упакованном виде в помещении при температуре от 5 до 250 С. Избегать воздействия горюче-смазочных материалов и растворителей и озона
Срок годности: 5 лет
Краткая техническая характеристика каз
comfort® - перчатки хирургические латексные, опудренные, стерильные
Описание
Материал: натуральный каучуковый латекс
Средство для присыпки: модифицированный крахмал
Содержание белка: <50 мкг / г (модифицированный Лоури EN 455-3)
Цвет: от белого до бледно-желтого
Форма: анатомическая
Внешняя поверхность: текстурированная микрошероховатая по ладонной поверхности
Размеры: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9
Номинальные размеры: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9
- длина (мм): 250; 280; 280; 280; 280; 280; 280; 280
- ширина (мм:) 72±4; 77 ±5; 83 ±5; 89 ±5; 95 ±5; 102±6; 108±6; 114±6
- толщина, мин. (мм.): манжета - 0,15; ладонь - 0,17; пальцы - 0,17;
Упаковка:
1 пара в двойной индивидуальной упаковке (бумажный вкладыш и бумажный пакет), 50 пар в коробке
Соответствие: Класс IIa - Медицинское изделие (Директива 93/42 / EEC), CE 0434 Det Norske Veritas, EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4 EN 556-1 EN ISO 11135-1
Условия хранения:
Хранятся в упакованном виде в помещении при температуре от 5 до 250 С. Избегать воздействия горюче-смазочных материалов и растворителей и озона
Срок годности: 5 лет
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 647814 | Перчатки хирургические из латекса гевеи, опудренные | Стерильное изделие из латекса гевеи, которое используется как защитный барьер на руках медицинского работника в хирургическом поле; внутренняя поверхность опудрена, что обеспечивает, прежде всего, более легкое надевание или снимание, перчатки не обладают антибактериальными свойствами. Перчатки используются в основном как двухсторонний барьер для защиты пациента и медперсонала от различных загрязнений микроорганизмами. Имеют соответствующие характеристики по тактильности и комфортности применения и должны иметь соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, эластичность) и однотипные размеры. Это изделие одноразового применения. |