РК-ИМН-5№014448

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014448

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.05.2015

Дата истечения

25.05.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014448

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Перчатки хирургические gynoglove®, латексные, стерильные, неопудренные с удлиненной манжетой, размерами 6,5 (S); 7,5 (M); 8,5 (L)

Торговое название каз

Хирургиялық gynoglove® қолғаптары, латексті, стерильді, опаланбаған, ұзартылған манжетасымен, өлшемдері 6,5 (S); 7,5 (M); 8,5 (L)

Назначение

Применяется для изоляции рук при различных манипуляциях, проводимых в акушерстве и гинекологии

Область применения

гинекология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

gynoglove® перчатки хирургические неопудренные, гипоаллергенные, из натурального латекса. Специальные гинекологические перчатки с удлиненной манжетой (не менее 480мм). Двойная хлоринация для облегченного надевания и комфортной работы. Прочные и удобные. Описание Материал: натуральный каучуковый латекс Средство для присыпки: отсутствует Содержание белка: <50 мкг / г (модифицированный Лоури EN 455-3) Цвет: кремовый Форма: анатомическая, с удлиненной манжетой (не менее 480мм) Внешняя поверхность: текстурированная микрошероховатая по ладонной поверхности Размер : 6,5(S); 7,5(M); 8,5(L) Номинальные размеры: 6,5(S); 7,5(M); 8,5(L) - длина (мм): 480; 480; 480 - ширина (мм:) 83±5; 95±5; 108±6 - толщина, мин. (мм.): манжета - 0,15; ладонь - 0,18; пальцы - 0,18; Упаковка: 1 пара в двойной индивидуальной упаковке (бумажный вкладыш и бумажный пакет) 25 пар в коробке Соответствие: Класс IIa - Медицинское изделие (Директива 93/42 / EEC), CE 0434 Det Norske Veritas, EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4 EN 556-1 EN ISO 11137-1 Условия хранения: Хранятся в упакованном виде в помещении при температуре от 5 до 250 С. Избегать воздействия горюче-смазочных материалов и растворителей и озона Срок годности: 5 лет

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
317461	Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные, антибактериальные	Стерильное устройство, содержащее натуральный латекс гевеи [например, натуральный латекс/полимерный композит], предназначено в качестве защитного барьера при ношении на руках медицинских работников в области хирургического вмешательства; оно имеет антибактериальные или противовирусные средства/свойства, предназначенные для снижения воздействия жизнеспособных микробов в случае их проникновения. Оно используется в основном в качестве двойного барьера для защиты пациента и персонала от заражения. Оно будет иметь соответствующие характеристики в отношении тактильности/удобства использования, и должно обеспечить соответствующие физические свойства (например, прочность, эластичность) и сплошную линейку размеров. Устройство одноразового использования.