РК-ИМН-5№014451
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014451
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.05.2015
Дата истечения
25.05.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014451
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Перчатки хирургические dermaGEL®, латексные, неопудренные, с внутренним синтетическим покрытием, размерами 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9
Торговое название каз
Хирургиялық dermaGEL® қолғаптары, латексті, опаланбаған, ішкі синтетикалық жабынымен, өлшемдері 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9
Назначение
Применяется для изоляции рук при различных манипуляциях, проводимых при хирургических операционных вмешательствах
Область применения
хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
dermaGEL®перчатки хирургические, неопудренные, гипоаллергенные, из натурального латекса. Внутренний безлатексный слой из полиуретана обеспечивает легкость надевания, а также стойкость к дезинфектантам на спиртовой основе. Прочные и удобные
Описание
Материал: натуральный каучуковый латекс
Средство для присыпки: отсутствует
Содержание белка: <50 мкг / г (модифицированный Лоури EN 455-3)
Цвет: кремовый
Форма: анатомическая
Внешняя поверхность: текстурированная микрошероховатая по ладонной поверхности
Размер : 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9
Номинальные размеры: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9
- длина (мм): 250; 280; 280; 280; 280; 280; 280; 280
- ширина (мм:) 72±4; 77 ±5; 83 ±5; 89 ±5; 95 ±5; 102±6; 108±6; 114±6
- толщина, мин. (мм.): манжета - 0,15; ладонь - 0,17; пальцы - 0,17;
Упаковка: 1 пара в двойной индивидуальной упаковке (бумажный
вкладыш и бумажный пакет)
50 пар в коробке
Соответствие: Класс IIa -
Медицинское изделие (Директива 93/42 / EEC), CE 0434 Det Norske Veritas,
EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4 EN 556-1 EN ISO 11135-1
Условия хранения: Хранятся в упакованном виде в помещении при температуре от 5 до 250 С.
Избегать воздействия горюче-смазочных материалов и растворителей и озона.
Срок годности: 5 лет
Краткая техническая характеристика каз
dermaGEL®перчатки хирургические, неопудренные, гипоаллергенные, из натурального латекса. Внутренний безлатексный слой из полиуретана обеспечивает легкость надевания, а также стойкость к дезинфектантам на спиртовой основе. Прочные и удобные
Описание
Материал: натуральный каучуковый латекс
Средство для присыпки: отсутствует
Содержание белка: <50 мкг / г (модифицированный Лоури EN 455-3)
Цвет: кремовый
Форма: анатомическая
Внешняя поверхность: текстурированная микрошероховатая по ладонной поверхности
Размер : 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9
Номинальные размеры: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9
- длина (мм): 250; 280; 280; 280; 280; 280; 280; 280
- ширина (мм:) 72±4; 77 ±5; 83 ±5; 89 ±5; 95 ±5; 102±6; 108±6; 114±6
- толщина, мин. (мм.): манжета - 0,15; ладонь - 0,17; пальцы - 0,17;
Упаковка: 1 пара в двойной индивидуальной упаковке (бумажный
вкладыш и бумажный пакет)
50 пар в коробке
Соответствие: Класс IIa -
Медицинское изделие (Директива 93/42 / EEC), CE 0434 Det Norske Veritas,
EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4 EN 556-1 EN ISO 11135-1
Условия хранения: Хранятся в упакованном виде в помещении при температуре от 5 до 250 С.
Избегать воздействия горюче-смазочных материалов и растворителей и озона.
Срок годности: 5 лет
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 317461 | Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные, антибактериальные | Стерильное устройство, содержащее натуральный латекс гевеи [например, натуральный латекс/полимерный композит], предназначено в качестве защитного барьера при ношении на руках медицинских работников в области хирургического вмешательства; оно имеет антибактериальные или противовирусные средства/свойства, предназначенные для снижения воздействия жизнеспособных микробов в случае их проникновения. Оно используется в основном в качестве двойного барьера для защиты пациента и персонала от заражения. Оно будет иметь соответствующие характеристики в отношении тактильности/удобства использования, и должно обеспечить соответствующие физические свойства (например, прочность, эластичность) и сплошную линейку размеров. Устройство одноразового использования. |