РК-ИМН-5№014467

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014467

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.05.2015

Дата истечения

28.05.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014467

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза (АТ-Туб-Бест)

Торговое название каз

Туберкулез микобактериясына қосынды антиденелерді иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (АТ-Туб-Бест)

Назначение

Для выявления выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза методом твердофазного иммуноферментного анализа для использования в клинической практике в качестве вспомогательного средства диагностики.

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,60 Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более 0,270 Специфическая активность Чувствительность и специфичность -100 % по сывороткам стандартной па нели предприятия (СОП-06-11).

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., кемінде 0,60 Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,270 арты? емес Спецификалы? белсенділігі Сезімталды?ы ж?не ерекшелігі -100 % к?сіпорынны? стандартты панеліні? сарысулары бойынша (СОП-06-11).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
921561	МЛУ-ТБ/ШЛУ-ТБ (MDR-TB/XDR-TB) M. tuberculosis комплекс нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из видов бактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) (M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis Bacillus Calmette-Guerin, M. africanum, M. canetti, M. microti, M. caprae и M. pinnipedi) в клиническом образце и/или изоляте культуры, в качестве маркера туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) (multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB)) или широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ) (extensively drug-resistant tuberculosis (XDR-TB)), методом анализа нуклеиновых кислот.