РК-ИМН-5№014460

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014460

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.05.2015

Дата истечения

28.05.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014460

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации гамма-интерферона в сыворотке крови (гамма-ИНТЕРФЕРОН - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында гамма-интерферонның концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (гамма-ИНТЕРФЕРОН-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для иммуноферментного определения концентрации гамма-интерферона в сыворотке крови.

Область применения

Клиническая медицина, медицинская биохимия.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочной пробы, содержащей 1000 пг/мл гамма-интерферона, ед. опт. плотн., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0 В20 В40 В200 В500 В1000 (В20-В0)/(В1000-В0)х100, %, в пределах 1,3-3,0 (В500-В0)/(В1000-В0)х100, %, в пределах 43-63 Чувствительность, пг/мл, не более 5 Показатели правильности определения Концентрация гамма-интерферона в контрольной сыворотке, пг/мл В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 20-1000 пг/мл, %, в пределах 90-110 Интерсепт, пг/мл, в пределах 20% 165-205 50% 446-496 80% 737-837

Краткая техническая характеристика каз

??рамында 1000 пг/мл гамма-интерферон бар калибрлейтін сынаманы? оптикалы? ты?ызды?ы, опт.ты?.бірл., кемінде 1,0 Калибрлейтін сынаманы? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы В0 В20 В40 В200 В500 В1000 (В20-В0)/(В1000-В0)х100, %, 1,3-3,0 шектерде (В500-В0)/(В1000-В0)х100, %, 43-63 шектерде Сезімталды?ы, пг/мл, 5 арты? емес Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері Ба?ылау сарысуында?ы гамма-интерферон концентрациясы, пг/мл Паспортта ж?не ??тыны? затта?басында к?рсетілген шектерде. Ауыт?у коэффициенті (А.К.), %, 8 арты? емес "Ашылуына" тест %, 90-110 шектерде 20-1000 пг/мл концентрациялар диапазонында?ы "линиялы??а" тест, %, 90-110 шектерде Интерсепт, пг/мл, мына шектерде 20% 165-205 50% 446-496 80% 737-837

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
917248	Интерферон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения одного или множества типов интерферона (interferon) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).