РК-ИМН-5№014463
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014463
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.05.2015
Дата истечения
28.05.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014463
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Candida albicans методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Candida albicans)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен Candida albicans ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Candida albicans)
Назначение
Для выявления ДНК Candida albicans методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Candida albicans в пробе), 100%
Специфичность выявления ДНК Candida albicans (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), 100%
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталды? (сынамада Candida albicans ДН? 100 к?шірмесін аны?тау), 100%
Candida albicans ДН? аны?тау ерекшелігі (теріс ДН?-экстрактілері к?сіпорныны? стандартты панелі бойынша), 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 287219 | Маннан антиген Candida spp. ИВД, набор, радиоиммунный анализ (РИА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении маннановых антигенов (mannan antigens) одного или множества видов дрожжей Candida в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа. |