РК-ИМН-5№014533

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014533

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.06.2015

Дата истечения

09.06.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014533

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Специальные уретральные стенты в вариантах исполнения

Торговое название каз

Арнайы уретралық стенттер орындалу нұсқауларында

Назначение

Для одноразового использования для лечения больных посредством адекватного пассажа мочи из почки в мочевой пузырь

Область применения

Урология, хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стенты выполнены в виде одноканальной трубки из алифатического полиуретана с боковыми отверстиями и концевыми фиксаторами в виде завитков J-J. Изготавливаются с двумя открытыми концами или с одним закрытым концом. Стенты изготавливаются различной длины.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
321773	Стент мочеточниковый полимерный	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в мочеточник с затрудненной проходимостью (например, из-за камня, стриктуры, компрессии, фиброза, травмы) для поддержания проходимости просвета, обеспечивающее отток мочи из почечной лоханки в мочевой пузырь. Обычно изготавливается из синтетического полимера (например, политетрафторэтилена, полиэтилена, силикона), иногда имеет гидрофильное покрытие (например, гидрогелевое) и может иметь различные конструкции (например, это может быть сплошная трубка с боковыми отверстиями для дренажа или без них, покрытая или непокрытая сетчатая структура). Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации. Изделие обычно предназначено для длительной, но не постоянной имплантации.